Berodual

Návod k použití:

Ceny v online lékárnách:

Berodual je lék používaný k léčbě bronchiálního astmatu a chronické obstrukční bronchitidy.

Uvolněte formu a složení

Berodual se uvolňuje ve formě roztoku pro inhalaci: čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez suspendovaných částic, se sotva znatelným zápachem (20 ml v lahvičkách s kapátkem z tmavého skla, 1 lahvička v papírové krabičce).

1 ml (20 kapek) obsahuje:

• Aktivní složky: bezvodý ipratropiumbromid - 0,25 mg, fenoterol hydrobromid - 0,5 mg;
• Pomocné složky: chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, ​​benzalkoniumchlorid, kyselina chlorovodíková 1N, čištěná voda.

Indikace pro použití

Berodual je předepsán k prevenci a symptomatické léčbě chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilním bronchospazmem:

• Bronchiální astma;
• Chronická obstrukční bronchitida, nekomplikovaná nebo komplikovaná emfyzémem.

Kontraindikace

• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
• Tachyarytmie;
• I a III trimestr těhotenství;
• Přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (lék by měl být používán s extrémní opatrností kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků):

• Glaukom s uzavřeným úhlem;
• Arteriální hypertenze;
• Cukrovka;
• Infarkt myokardu, utrpěl během posledních 3 měsíců;
• Onemocnění srdce a cév (aortální stenóza, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, srdeční choroby, těžké léze periferních a mozkových tepen);
• Hypertyreóza;
• Feochromocytom;
• Hyperplazie prostaty;
• Obstrukce krku močového měchýře;
• Cystická fibróza;
• II trimestr těhotenství;
• Kojení (kojení).

Způsob podání a dávkování

Lék ve formě inhalačního roztoku k úlevě od záchvatů je předepsán dospělým a dětem od 12 let, 20-80 kapek (1-4 ml Berodualu). Při dlouhodobé léčbě se používají nižší dávky - 20–40 kapek (1–2 ml) až 4krát denně. Při mírném bronchospasmu nebo v případě potřeby pomocné ventilace je předepsáno 10 kapek (0,5 ml roztoku).

U dětí ve věku 6–12 let je přípravek Berodual předepsán jednou na 10–20 kapek (0,5–1 ml) k zastavení záchvatů. U těžkých záchvatů je přípustné zvýšení dávky na 40-60 kapek (2-3 ml). Pokud je to nutné, dlouhodobá léčba, lék se používá až 4krát denně, 10-20 kapek (0,5-1 ml), se středním bronchospazmem - 10 kapek (0,5 ml).

U dětí do 6 let s tělesnou hmotností do 22 kg se přípravek Berodual používá pouze pod lékařským dohledem. Dávka se počítá individuálně na základě tělesné hmotnosti, ale ne více než 10 kapek (0,5 ml) 3krát denně.

Inhalační roztok bezprostředně před použitím musí být naředěn na objem 3-4 ml fyziologickým roztokem (nelze jej ředit destilovanou vodou). Berodual je inhalován nebulizátorem, dokud není roztok zcela spotřebován (během 6-7 minut). Zředěný roztok zbývající po inhalaci nelze v budoucnu použít..

Vedlejší efekty

• Nervozita, drobné třesy, závratě, bolesti hlavy, poruchy akomodace, změny v psychice (centrální nervový systém);
• Vyrážka, kopřivka, angioedém rtů, jazyka a obličeje (alergické reakce);
• Tachykardie, palpitace (kardiovaskulární systém);
• Zvracení, nevolnost (gastrointestinální trakt);
• Kašel, místní podráždění, paradoxní bronchospazmus (dýchací systém);
• Retence moči, hypokalémie, slabost, zvýšené pocení, záchvaty, myalgie (další).

V některých případech je při použití přípravku Berodual ve vysokých dávkách možné snížit diastolický tlak, zvýšit systolický tlak a vyvinout arytmie. Existují také důkazy o nežádoucích účincích vyvíjejících se z orgánů zraku..

speciální instrukce

Pokud se dušnost náhle zhorší, okamžitě vyhledejte svého lékaře..

Předepisování dalších sympatomimetických bronchodilatancií současně s přípravkem Berodual je nutné pouze pod lékařským dohledem.

Lékové interakce

Protože aktivní složkou přípravku Berodual je kombinace m-anticholinergika a β₂-adrenomimetika v kombinaci s jinými látkami / léky jsou možné následující interakce:

• Anticholinergika pro systémové použití, další β-adrenergní agonisté, deriváty xanthinu (včetně teofylinu): mohou zvýšit vedlejší reakce a bronchodilatační účinek přípravku Berodual;
• β-blokátory: je možné významné snížení bronchodilatačního účinku přípravku Berodual;
• Glukokortikosteroidy (GCS) a / nebo kyselina kromoglyková: zvýšit účinnost léčby;
• Digoxin: je pravděpodobné zvýšení rizika arytmií v důsledku hypokalemie spojené s užíváním β-adrenergních agonistů, navíc negativní účinek hypokalemie na srdeční frekvenci může zvýšit hypoxii (pokud je taková kombinace léků nutná, měla by se pravidelně kontrolovat hladina draslíku v krevním séru);
• Inhalační halogenovaná anestetika (například halotan, trichlorethylen nebo enfluran): mohou zvyšovat účinky β-adrenergních léků na kardiovaskulární systém;
• Xanthinové deriváty, kortikosteroidy a diuretika: je možné zvýšit hypokalemii spojenou s užíváním β-adrenergních agonistů (je zvláště důležité brát v úvahu tuto interakci při léčbě závažných forem obstrukčních onemocnění dýchacích cest);
• Tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAO): mohou zvýšit účinek β-adrenergních léků.

Analogy

Podmínky skladování

Skladujte na suchém a tmavém místě mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 ° C. Droga nesmí být zmrazena.

Návod k použití BERODUÁLNÍ

Uvolňovací forma, složení a balení

Inhalační roztok bezbarvý nebo téměř bezbarvý, průhledný, bez suspendovaných částic, s téměř nepostřehnutelným zápachem.

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, edetát disodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

20 ml - injekční lahvičky z tmavého skla (1) s kapátkovou zátkou - lepenkové balení.

farmaceutický účinek

BERODUAL obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou:

• ipratropiumbromid - m-anticholinergikum a fenoterol hydrobromid - beta-adrenomimetikum.

Ipratropiumbromid je kvartérní amoniová sloučenina s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Předklinické studie prokázaly, že inhibuje reflexy zprostředkované nervem vagus tím, že působí proti účinku acetylcholinu, neurotransmiteru uvolněného z tohoto nervu. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca ++, což je způsobeno interakcí acetylcholinu s muskarinovým receptorem hladkých svalů průdušek. Uvolňování Ca ++ je zprostředkováno druhým signalizačním systémem, který se skládá z IPZ (inositol trifosfát) a DAG (diacylglycerol).

Bronchodilatace, ke které dochází po inhalaci ipratropiumbromidu, lokálního a specifického pro plíce, není systémová.

Předklinické a klinické údaje naznačují, že ipratropiumbromid nemá nepříznivý vliv na sekreci hlenu dýchacích cest, mukociliární clearance a výměnu plynů..

Fenoterol hydrobromid je přímo působící sympatomimetický, selektivní stimulant beta 2 -adrenergních receptorů, pokud se užívá v terapeutických dávkách. Stimulace beta 1 -adrenergních receptorů nastává, když se léčivo používá ve vyšších dávkách (například během tokolytické léčby). Vazba beta 2 -adrenergních receptorů aktivuje adenylátcyklázu prostřednictvím stimulačního Gs-proteinu s následným zvýšením tvorby cAMP, což zase aktivuje proteinkinázu A. Ta fosforyluje cílové proteiny v buňkách hladkého svalstva. To zase vede k fosforylaci myosin kinázy lehkého řetězce, inhibici hydrolýzy fosfoinosinu a otevření vápníkem aktivovaných rychlých draslíkových kanálů..

Fenoterol hydrobromid uvolňuje hladké svalstvo průdušek a cév a také brání rozvoji bronchospasmu způsobeného expozicí bronchokonstrikčním faktorům, jako je histamin, metacholin, studený vzduch a alergeny (okamžitá reakce). Po užití léku je inhibováno uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Kromě toho je po užití 0,6 mg fenoterolu pozorováno zvýšení mukociliárního transportu.

Vyšší koncentrace léčiva v krevní plazmě dosažené po perorálním podání nebo častěji po intravenózním podání inhibují kontraktilitu dělohy. Při užívání vysokých dávek léku jsou pozorovány účinky na metabolickou hladinu:

• lipolýza, glykogenolýza, hyperglykémie a hypokalémie (ta je způsobena zvýšenou absorpcí K + kosterním svalem).

Beta-adrenergní účinky léčiva na úrovni srdečního svalu, jako je zvýšení srdeční frekvence a zvýšená kontraktilita myokardu, se vysvětlují účinkem fenoterolu na krevní cévy, stimulací beta 2 -adrenergních receptorů srdce a při užívání léku v dávkách převyšujících terapeutické stimulací beta 1 -adrenergních receptorů. Stejně jako u jiných beta-adrenergních látek bylo hlášeno prodloužení QTc intervalu. U fenoterolu podávaného inhalátorem s odměřenými dávkami byly tyto jevy diskrétní a byly pozorovány při dávkách přesahujících doporučené dávky. Systémová expozice po podání léku pomocí nebulizátorů (inhalační roztok) však byla vyšší než při podávání doporučených dávek inhalátorem s odměřenou dávkou. Klinický význam nebyl stanoven. Často pozorovaným účinkem agonistů beta-adrenergních receptorů je třes. Na rozdíl od účinku na hladké svaly průdušek jsou systémové účinky agonistů beta-adrenergních receptorů spojeny s rozvojem tolerance.

Pokud se tyto dvě účinné látky používají společně, je bronchodilatační účinek dosažen působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se navzájem doplňují, díky čemuž je zvýšen antispazmodický účinek na svaly průdušek a je zajištěna široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkové působení je takové, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka beta-adrenergní složky, což vám umožní individuálně zvolit účinnou dávku prakticky bez vedlejších účinků..

Farmakokinetika

Terapeutický účinek kombinace ipratropiumbromidu a fenoterol hydrobromidu je vyvolán lokálním účinkem na dýchací cesty. Farmakodynamika bronchiální dilatace proto není spojena s farmakokinetikou účinných látek..

Po inhalaci se 10–39% dávky, v závislosti na lékové formě a způsobu inhalace, ukládá hlavně v plicích. Zbytek dávky zůstává v náustku, ústech a horních dýchacích cestách. Po inhalaci odměřeného aerosolu je stejné množství dávky uloženo v dýchacích cestách. Po inhalaci vodného roztoku pomocí inhalátoru Respimat bylo množství, které vstoupilo do plic, dvakrát vyšší ve srovnání s inhalátorem pro odměřený aerosol, zatímco při vdechování pomocí inhalátoru Respimat v orofaryngu zůstává mnohem menší množství účinné látky. Zlomek dávky, která se usadila v plicích, rychle vstoupí do oběhového systému (během několika minut). Účinná látka, která se usadila v orofaryngu, je pomalu spolknuta a prochází trávicím traktem. Proto je systémová expozice výsledkem biologické dostupnosti z plic a orofaryngu.

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že se farmakokinetika obou složek v kombinaci liší od farmakokinetiky účinných látek samostatně..

Polknutá část je primárně metabolizována na komplexní sulfátové sloučeniny. Absolutní biologická dostupnost léčiva je nízká (asi 1,5%).

Po intravenózním podání je v moči detekováno přibližně 15% a 27% volného a konjugovaného fenoterolu podané dávky do 24 hodin. Po inhalaci přípravku BERODUAL pomocí inhalátoru pro odměřené podání se přibližně 1% dávky vylučuje jako volný fenoterol močí do 24 hodin. celková systémová biologická dostupnost inhalační dávky fenoterol hydrobromidu je přibližně 7%.

Distribuce fenoterolu v krevní plazmě po intravenózním podání sleduje třífázový farmakokinetický model, konečný T 1/2 je asi 3 hodiny. V tomto třífázovém farmakokinetickém modelu je zřejmá Vd při rovnováze (V dss) přibližně 189 l (2,7 l / kg).

Asi 40% látky se váže na bílkoviny krevní plazmy. Fenoterol a jeho metabolity nepřekračují hematoencefalickou bariéru. Celková clearance fenoterolu je 1,8 l / min, renální clearance je 0,27 l / min..

Kumulativní renální exkrece (0-24 h) ipratropia (mateřské sloučeniny) se blíží 46% podané intravenózní dávky, je méně než 1% perorální dávky a přibližně 3-13% dávky přípravku BERODUAL podaného inhalátorem s odměřenou dávkou. Na základě těchto údajů je celková systémová biologická dostupnost ipratropiumbromidu orální a inhalační dávky 2%, respektive 7 až 28%. Polknutá část dávky ipratropiumbromidu významně neovlivňuje systémový účinek léčiva.

Je pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatických koncentrací. Zdánlivá Vd při rovnováze (V dss) je asi 176 l (2/4 l / kg). Léčivo se minimálně (méně než 20%) váže na proteiny krevní plazmy. Kvartérní amin ipratropium neprochází hematoencefalickou bariérou. T 1/2 v poslední fázi eliminace je přibližně 1,6 hodiny.

Celková clearance ipratropia je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min. Po intravenózním podání je přibližně 60% dávky metabolizováno v játrech během oxidace.

Indikace pro použití

Prevence a symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilním omezením průtoku vzduchu, jako je bronchiální astma, zejména chronická obstrukční bronchitida, komplikovaná nebo nekomplikovaná emfyzémem.

Při předepisování léku pacientům trpícím bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří reagují na steroidy, je třeba vzít v úvahu potřebu současné protizánětlivé léčby.

Dávkovací režim

(1 ml obsahuje 250 mcg ipratropiumbromidu + 500 mcg fenoterol hydrobromidu) (20 kapek = 1 ml)

Dávka by měla být upravena individuálně. Během léčby je nutný lékařský dohled. Pokud není uvedeno jinak, doporučuje se následující dávkovací režim (léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou):

Dospělí (včetně starších osob) a děti starší 12 let:

Akutní astmatické záchvaty

U mírných až středně těžkých záchvatů se v mnoha případech doporučuje 1 ml (20 kapek).

V závažných případech, například u pacientů na jednotkách intenzivní péče, pokud jsou výše uvedené dávky neúčinné, mohou být nutné vyšší dávky, až do 2,5 ml (50 kapek).

V závažných případech lze pod lékařským dohledem podat až 4,0 ml (80 kapek).

V případě mírného bronchospasmu nebo jako pomůcka při provádění ventilace se doporučuje dávka, jejíž dolní úroveň je 0,5 ml (10 kapek).

Děti ve věku 6-12 let:

Akutní astmatické záchvaty

V mnoha případech se pro rychlou úlevu od příznaků doporučuje 0,5-1 ml (10-20 kapek)..

V závažných případech může být zapotřebí dávka až 2 ml (40 kapek).

V závažných případech lze pod lékařským dohledem podat až 3,0 ml (60 kapek).

V případě mírného bronchospasmu nebo jako pomůcka při provádění ventilace se doporučuje dávka, jejíž spodní dávka je 0,5 ml (10 kapek)

Návod k použití:

Inhalační roztok by měl být používán pouze k inhalaci (s vhodným rozprašovačem) a neměl by být používán perorálně.

Doporučená dávka se zředí fyziologickým solným roztokem, dokud se nedosáhne objemu 3-4 ml, nalije se do nebulizátoru a vdechuje se, dokud se výsledné ředění úplně nespotřebuje..

BERODUAL inhalační roztok by neměl být ředěn destilovanou vodou.

Roztok se ředí pokaždé bezprostředně před použitím; roztok zbývající po vdechnutí se nalije.

Zředěný roztok by měl být použit okamžitě po přípravě.

Trvání inhalace lze regulovat spotřebou zředěného objemu.

BERODUÁLNÍ roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí různých komerčně dostupných rozprašovačů. Podaná systémová dávka a dávka pro plíce závisí na použitém nebulizátoru a může být vyšší ve srovnání s dávkovaným aerosolem BERODUAL N.

Při použití centralizovaného kyslíkového systému se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6-8 litrů za minutu..

Pacienti by měli dodržovat pokyny výrobce pro použití a zacházení s nebulizátorem.

Vedlejší efekty

Mnoho z následujících vedlejších účinků lze připsat anticholinergním a beta-adrenergním vlastnostem přípravku BERODUAP. Podobně jako jiné léky užívané při vdechování může BERODUAL způsobit příznaky místního podráždění..

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří:

• kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nevolnost, závratě, dysfonie, tachykardie, bušení srdce, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita.

Z imunitního systému:

• anafylaktická reakce, přecitlivělost.

Ze strany metabolismu:

• hypokalémie.

Psychiatrické poruchy:

• nervozita, neklid, duševní porucha.

Z nervového systému:

• bolest hlavy, třes, závratě.

Na straně orgánu zraku:

• glaukom, zvýšený nitrooční tlak, porucha akomodace, mydriáza, rozmazané vidění, bolest očí, edém rohovky, hyperémie spojivek, výskyt halo před očima.

Na straně kardiovaskulárního systému:

• tachykardie, zvýšená srdeční frekvence, zvýšená srdeční frekvence, arytmie, fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, ischemie myokardu.

Z dýchacího systému:

• kašel, faryngitida, dysfonie, bronchospazmus, podráždění hrdla, otok hrtanu, laryngospazmus, paradoxní bronchospazmus, sucho v krku.

Z gastrointestinálního traktu:

• zvracení, nevolnost, sucho v ústech, stomatitida, glositida, zhoršená motilita gastrointestinálního traktu, průjem, zácpa, otok ústní sliznice.

Na straně kůže a podkožních tkání:

• kopřivka, vyrážka, svědění, angioedém, hyperhidróza.

Z muskuloskeletální a pojivové tkáně:

• svalová slabost, svalové křeče, myalgie.

Z ledvin a močových cest:

• zadržování moči.

Ze strany laboratorních a instrumentálních údajů:

• zvýšení systolického krevního tlaku, snížení diastolického krevního tlaku.

Kontraindikace pro použití

BERODUAL by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí na fenoterol hydrobromid, atropin nebo jeho deriváty, stejně jako na jiné složky léčiva.

BERODUAL je také kontraindikován u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií a tachyarytmií..

Aplikace během těhotenství a kojení

Předklinické údaje a zkušenosti u lidí ukazují, že fenoterol nebo ipratropiumbromid nemá během těhotenství negativní účinek..

Je třeba vzít v úvahu možnost inhibičního účinku fenoterolu na kontraktilní aktivitu dělohy.

Lék je kontraindikován v I. a III. Trimestru těhotenství (možnost oslabení pracovní aktivity fenoterolem). Lék by měl být používán s opatrností ve II. Trimestru těhotenství.

Fenoterol přechází do mateřského mléka. Údaje potvrzující, že ipratropiumbromid přechází do mateřského mléka, nebyly získány. Je však třeba věnovat pozornost předepisování přípravku BERODUAL kojícím matkám..

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku kombinace ipratropiumbromidu a fenoterolhydrobromidu na plodnost. Předklinické studie prováděné s jednotlivými složkami ipratropiumbromidem a fenoterolhydrobromidem neprokázaly žádné vedlejší účinky na plodnost.

speciální instrukce

Přípravek BERODUAL by měl být používán pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu, zejména pokud je používán v dávkách vyšších, než je doporučeno, za přítomnosti následujících onemocnění:

• nekontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, závažné organické onemocnění srdce nebo cév, hypertyreóza, feochromocytom.

V případě náhlého nástupu a rychlého rozvoje dušnosti byste měli okamžitě vyhledat lékaře.

Dlouhodobé užívání drogy:

- pacienti s bronchiálním astmatem by měli užívat BERODUAL pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí může být vhodnější symptomatická léčba než pravidelné užívání léku.

- pacientům s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní chorobou reagující na steroidy by měla být předepsána nebo zesílena protizánětlivá léčba, aby se zabránilo zhoršení kontroly onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léků obsahujících beta 2 -adrenomimetika, jako je BERODUAL, ke zmírnění bronchiální obstrukce může způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce je prosté zvýšení dávky beta 2 -adrenomimetik, včetně přípravku BERODUAL, více než dlouhodobě doporučené, nejen neodůvodněné, ale také nebezpečné. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními kortikosteroidy..

Jiné sympatomimetické bronchodilatátory lze podávat současně s přípravkem BERODUAL pouze pod lékařským dohledem.

Sympatomimetika, včetně přípravku BERODUAL, mohou ovlivnit kardiovaskulární systém. Jsou známy případy ischémie myokardu způsobené užíváním beta-agonistů. Pacienti se srdečním onemocněním (včetně ischemické choroby srdeční, arytmií nebo závažného srdečního selhání), kteří užívají přípravek BERODUAL, by se měli poradit s lékařem v případě bolesti na hrudi nebo jiných příznaků srdečního onemocnění. Zvláštní pozornost je třeba věnovat příznakům, jako je bolest na hrudi a dušnost. jejich příčinou může být jak porušení dýchacího systému, tak práce srdce.

U beta 2 -agonistů se může vyvinout závažná hypokalémie.

BERODUAL by měl být používán s opatrností u pacientů s predispozicí k glaukomu s uzavřeným úhlem nebo s obstrukcí močových cest (např. Hyperplazie prostaty nebo obstrukce krku močového měchýře).

Byly ojedinělé případy očních komplikací (mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest očí), když se do očí dostal nebulizovaný ipratropiumbromid, samotný nebo v kombinaci s adrenergním beta 2 -agonistou.

Pro inhalaci se doporučuje používat rozprašovače s náustkem. Pokud používáte nebulizátor s maskou, použijte masku odpovídající velikosti. Pacienti předisponovaní k rozvoji glaukomu by měli být zvláště upozorněni na nutnost chránit oči před užíváním léku.

Bolest nebo podráždění očí, rozmazané vidění, halo nebo barevné obrazy se zarudnutím očí v důsledku hyperemie spojivek nebo otoku rohovky mohou být příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Pokud některá kombinace těchto příznaků progreduje, měla by být zahájena léčba myotickými kapkami a měl by být okamžitě konzultován odborník.

Pacienti s cystickou fibrózou mají zvýšenou pravděpodobnost zpomalení gastrointestinální motility..

Při užívání přípravku BERODUAL se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti, například vyrážka, kopřivka, angioedém, edém orofaryngeální oblasti, bronchospazmus a anafylaxe..

Užívání přípravku BERODUAL může vést k pozitivním výsledkům fenoterolových testů pro neklinické užívání drogy, například při testování dopingu sportovců.

Inhalační roztok BERODUAL obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid a stabilizátor disodný edetát, které při vdechování mohou u citlivých pacientů s hyperaktivitou dýchacích cest způsobit bronchospazmus..

Vliv na schopnost řídit auto a mechanismy

Studie o účinku léku na schopnost řídit motorové vozidlo a mechanismy nebyly provedeny.

Pacienti by však měli být upozorněni na možnost takových nežádoucích účinků během léčby přípravkem BERODUAL, jako jsou závratě, třes, poruchy akomodace, mydriáza a rozmazané vidění. Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost. Pokud se u pacientů objeví výše uvedené nežádoucí účinky, měli by se vyvarovat takových potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorových vozidel a strojů..

Předávkovat

Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny hlavně s působením fenoterolu.

Možné jsou příznaky spojené s nadměrnou stimulací beta-adrenergních receptorů:

• tachykardie, bušení srdce, třes, zvýšený krevní tlak, nižší krevní tlak, zvýšený rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem, angina pectoris, arytmie a pocit „proplachování“ krve do obličeje. Pravděpodobné příznaky předávkování ipratropiumbromidem (jako je sucho v ústech, poruchy akomodace) jsou mírné kvůli jeho nízké systémové dostupnosti.

Doporučuje se předepisování sedativ, trankvilizérů, v závažných případech - intenzivní terapie.

Jako specifické antidotum je možné použít beta-blokátory, nejlépe selektivní beta-blokátory. U pacientů s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní chorobou je však třeba vzít v úvahu možnost zvýšené bronchiální obstrukce, která může být pod vlivem betablokátorů smrtelná, a je třeba pečlivě zvolit jejich dávku..

Lékové interakce

Současné užívání jiných beta-adrenomimetik, anticholinergik se systémovým účinkem a derivátů xanthinu (například teofylinu) může zvýšit bronchodilatační účinek přípravku BERODUAL a vést ke zvýšení vedlejších účinků..

Možné významné oslabení bronchodilatačního účinku přípravku BERODUAL při současném podávání betablokátorů.

Hypokalemie spojená s užíváním beta-adrenergních agonistů může být zhoršena současným podáváním derivátů xanthinu, kortikosteroidů a diuretik. Této skutečnosti je třeba věnovat zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými formami obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Hypokalémie může vést ke zvýšení

riziko arytmií u pacientů užívajících digoxin. Hypoxie může navíc zhoršit negativní účinky hypokalémie na srdeční frekvenci. V takových případech se doporučuje nepřetržité sledování hladin draslíku v séru..

Beta 2 -adrenergní léky by měly být předepisovány s opatrností u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, protože tyto léky mohou zvyšovat účinek beta-adrenergních léků.

Vdechování celkových anestetik halogenovanými uhlovodíkovými anestetiky, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit kardiovaskulární účinky beta-adrenergních léků.

Berodual®

Instrukce

• ruština
• қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Inhalační roztok 20 ml

Složení

100 ml roztoku obsahuje

léčivé látky: monohydrát ipratropiumbromidu 26,10 mg (odpovídá ipratropiumbromidu 25 mg), fenoterol hydrobromid 50,0 mg,

pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, ​​chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

Popis

Průhledná bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez viditelných mechanických nečistot, s téměř nepostřehnutelným zápachem.

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Inhalační sympatomimetika. Adrenomimetika v kombinaci s anticholinergiky. Fenoterol a ipratropiumbromid.

ATX kód R03AL01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Terapeutický účinek kombinace ipratropiumbromidu a

fenoterol hydrobromid je dosažen lokálním působením v dýchacích cestách. Farmakodynamika bronchodilatace není spojena s

farmakokinetika aktivních složek léčiva.

Po inhalaci je 10 až 39% dávky uloženo v dýchacích cestách. Část dávky uložená v plicích se rychle dostane do krevního řečiště (během několika minut) a množství účinné látky zbývající v ústní dutině je pomalu spolknuto a vstupuje do zažívacího traktu.

Systémová expozice je tedy určena jak orální, tak plicní biologickou dostupností.

Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že se farmakokinetika těchto dvou složek v kombinaci liší od farmakokinetiky každé složky zvlášť..

Požitá část léčiva je většinou metabolizována za vzniku síranových konjugátů. Absolutní biologická dostupnost je nízká (asi 1,5%). Po inhalaci se přibližně 1% inhalované dávky vylučuje jako volný fenoterol močí do 24 hodin. Celková systémová biologická dostupnost je 7%. Komunikace s bílkovinami krevní plazmy - 40%. Celková clearance fenoterolu je 1,8 l / min a renální clearance je

0,27 l / min. Fenoterol a jeho metabolity nepřekračují hematoencefalickou bariéru. Celkové vylučování močí za 48 hodin -

39% dávky přes gastrointestinální trakt - 40,2% dávky.

Celkové renální vylučování ipratropiumbromidu denně je méně než 1% perorální dávky přípravku BERODUAL. Celková systémová biologická dostupnost po perorálním podání je 2%. Komunikace s bílkovinami krevní plazmy méně než 20%.

Terminální poločas je přibližně 1,6 hodiny. Celková clearance ipratropia je 2,3 l / min, renální clearance je 0,9 l / min. Celkové vylučování ledvinami za 6 dní je 9,3%, gastrointestinálním traktem - 88,5%. Poločas je 3,6 hodiny. Vazba hlavních metabolitů v moči na muskarinový receptor je velmi zanedbatelná..

Farmakodynamika

BERODUAL je kombinovaný přípravek skládající se ze dvou bronchodilatačních složek: ipratropiumbromid (který má anticholinergní účinek) a fenoterol hydrobromid (beta2-adrenomimetikum).

Ipratropiumbromid je kvartérní amonný derivát a má anticholinergní (parasympatolytické) vlastnosti. Ipratropium inhibuje vagusem zprostředkované reflexy působením proti účinku acetylcholinu, neurotransmiteru uvolněného z vagusového nervu. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca ++ vznikající při interakci acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech průdušek. Uvolnění Ca ++ je zprostředkováno sekundárním systémem zpráv sestávajícím z IP3 (inositol trifosfát) a DAG (dicylglycerol).

Ipratropiumbromid nemá žádný negativní účinek na sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynů.

Fenoterol hydrobromid má přímý sympatomimetický účinek a v terapeutických dávkách selektivně stimuluje beta2-adrenergní receptory. Při vyšších dávkách je schopen stimulovat beta1-adrenergní receptory. Vazba na beta2-adrenergní receptory aktivuje adenylátcyklázu za účasti stimulujícího G-proteinu.

Zvýšené hladiny cyklického AMP aktivují protein kinázu A, která poté fosforyluje cílové proteiny v buňkách hladkého svalstva. To zase vede k fosforylaci lehkého řetězce myosinkinázy, inhibici hydrolýzy fosfoinositidu a otevření vápníkem aktivovaných draslíkových kanálů.

Fenoterol hydrobromid uvolňuje hladké svalstvo průdušek a cév a brání rozvoji bronchospastických reakcí způsobených vlivem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité reakce přecitlivělosti). Ihned po aplikaci fenoterol zpomaluje uvolňování bronchokonstrikčních a prozánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Použití vyšších dávek fenoterolu (0,6 mg) zvyšuje mukociliární clearance.

Při vyšších koncentracích fenoterolu v krevní plazmě, kterých se nejčastěji dosahuje při perorálním podání, se kontraktilita dělohy zpomaluje. Také při použití vyšších dávek jsou pozorovány metabolické účinky: lipolýza, glykogenolýza, hyperglykémie a hypokalémie, což je způsobeno zvýšenou spotřebou iontů K + kosterními svaly. Beta-adrenergní účinky na srdce, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, jsou důsledkem účinku fenoterolu na cévy, stimulace beta2-adrenergních receptorů myokardu a při použití dávek převyšujících terapeutické dávky beta1-adrenergních receptorů. Stejně jako u jiných beta-adrenergních léků bylo u vysokých dávek pozorováno prodloužení QT intervalu.

Nejčastěji pozorovaným účinkem expozice beta agonistům je třes. Na rozdíl od účinku na hladké svaly průdušek může systémová expozice beta-agonistům vést k rozvoji rezistence.

Při kombinovaném použití ipratropiumbromidu a fenoterolu je bronchodilatační účinek dosažen působením na různé farmakologické cíle. Tyto dvě účinné látky se navzájem doplňují, díky čemuž se zvýší antispasmodický účinek na svaly průdušek a poskytuje se široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkové působení je takové, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí velmi nízká dávka beta-adrenergní složky, což usnadňuje individuální dávkování léčiva a pomáhá omezit nežádoucí reakce..

Při akutním bronchospasmu je přípravek BERODUAL účinný ihned po podání, a proto je vhodný také k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu..

Indikace pro použití

Bronchiální astma

- prevence a zmírnění bronchospasmu

- prevence a symptomatická léčba alergického a nealergického (endogenního) bronchiálního astmatu

- cvičení bronchiální astma

Chronická obstrukční plicní nemoc s dušností, s nebo bez emfyzému.

Způsob podání a dávkování

Léčba by měla vždy začínat nejnižší doporučenou dávkou..

Dávka by měla být zvolena individuálně a upravena podle závažnosti akutního záchvatu. S dostatečným snížením příznaků by měla být léčba přerušena. Doporučují se následující dávky:

Akutní záchvaty bronchospasmu

V závislosti na závažnosti záchvatů je třeba provést 10–25 inhalací (1,0–2,5 ml) léčiva a naředit jej fyziologickým roztokem na objem 3–4 ml. Ve výjimečných, zvláště závažných případech, můžete provést až 40 inhalací (4 ml) léčiva a zředit jej fyziologickým roztokem na objem 3-4 ml.

Pro cílenou prevenci bronchiálního astmatu při fyzické námaze nebo podezření na kontakt s alergenem je třeba provést 1–2 inhalace (0,1–0,2 ml) přípravku BERODUAL zředěného 2–3 ml fyziologického roztoku. Pokud je to možné, mělo by to být provedeno 10-15 minut před zadanými událostmi.

Pro urgentní léčbu astmatických záchvatů je třeba v závislosti na závažnosti záchvatů a věku provést 5–20 inhalací (0,5–2,0 ml) přípravku BERODUAL, které se naředí fyziologickým roztokem na objem 3–4 ml..

Pro cílenou prevenci bronchiálního astmatu při fyzické námaze nebo předpokládaném kontaktu s alergenem je třeba provést 1–2 inhalace (0,1–0,2 ml) léčiva zředěného 2–3 ml fyziologického roztoku. Pokud je to možné, mělo by to být provedeno 10-15 minut před zadanými událostmi.

Děti do 6 let

Protože informace o této věkové skupině jsou omezené, doporučují se následující dávky (pouze pod lékařským dohledem!):

1 inhalace (0,1 ml) na kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 inhalací (0,5 ml), po naředění fyziologickým roztokem na objem 3-4 ml.

Návod k použití

Roztok k inhalaci by měl být používán pouze k inhalaci (s vhodným rozprašovačem); vzít řešení dovnitř je zakázáno.

Doporučená dávka musí být naředěna solným roztokem na konečný objem 3-4 ml a aplikována inhalací pomocí nebulizátoru.

BERODUAL inhalační roztok by neměl být ředěn destilovanou vodou.

Roztok musí být vždy znovu naředěn

Trvání inhalace lze regulovat objemem ředění.

Inhalační roztok BERODUAL lze aplikovat pomocí různých dostupných modelů nebulizačních zařízení (nebulizátorů). Za přítomnosti stacionárního kyslíku je optimální rychlost vstřikování roztoku 6 - 8 l / min..

Vedlejší efekty

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a beta-adrenergními vlastnostmi léku BERODUAL.

Vedlejší účinky byly stanoveny s následující frekvencí:

BERODUÁLNÍ 0,25MG + 0,5MG / ML 20ML PRO D / INHALAČNÍ FLAC / CAP

roztok pro inhalaci

Inhalační roztok

fenoterol hydrobromid 500 mcg ipratropiumbromid bezvodý 250 mcg Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, ​​chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

U dospělých (včetně starších osob) a dospívajících nad 12 let s akutními plícemi a mírnými záchvaty bronchiálního astmatu je lék předepisován v dávce 1 ml (20 kapek). V závažných případech, například u pacientů na JIP, je lék předepisován ve vyšších dávkách až do 2,5 ml (50 kapek). Maximální dávka jsou 4 ml (80 kapek). Při dlouhodobé léčbě, je-li nutné opakované použití, se na každou injekci použije až 4krát 1–2 ml (20–40 kapek) / V případě středně silného bronchospasmu nebo jako pomůcka při provádění ventilace se doporučuje dávka, jejíž spodní úroveň je 0,5 ml ( 10 kapek). U dětí ve věku 6-12 let s akutními záchvaty bronchiálního astmatu se doporučuje předepsat lék v dávce 0,5-1 ml (10-20 kapek) pro rychlou úlevu od příznaků; v závažných případech - až 2 ml (40 kapek); ve zvláště závažných případech je možné použít lék (pod lékařským dohledem) v maximální dávce 3 ml (60 kapek). Pro průběh a dlouhodobou léčbu, je-li nutné opakované použití, se na každou injekci použije až 4krát 0,5-1 ml (10-20 kapek) / V případě mírného bronchospasmu nebo jako pomůcka při provádění ventilace je doporučená dávka 0,5 ml (10 kapek). U dětí mladších 6 let (tělesná hmotnost nižší než 22 kg) je vzhledem k tomu, že informace o užívání léku v této věkové skupině omezené, doporučeno použít následující dávku (pouze pod lékařským dohledem): 25 μg ipratropiumbromidu a 50 μg fenoterolu hydrobromid = 0,1 ml (2 kapky) na kg tělesné hmotnosti (na dávku), ale ne více než 0,5 ml (10 kapek) (na dávku) až 3krát / maximální denní dávka - 1,5 ml.

Pacient by měl být informován, že v případě neočekávaného rychlého nárůstu dušnosti okamžitě vyhledejte lékaře. Je třeba mít na paměti, že u pacientů s bronchiálním astmatem nebo mírnou až středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci může být vhodnější symptomatická léčba než pravidelné užívání. U pacientů s bronchiálním astmatem nebo těžkými formami chronické obstrukční plicní nemoci je třeba pamatovat na to, že je nutné provést nebo zesílit protizánětlivou léčbu ke kontrole zánětlivého procesu dýchacích cest a průběhu onemocnění. Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léků obsahujících beta2-adrenergní agonisty, jako je Berodual®, ke zmírnění bronchiální obstrukce může způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce je jednoduché zvýšení dávky beta2-adrenergních agonistů (včetně Berodualu) více, než je doporučeno po dlouhou dobu, nejen neopodstatněné, ale také nebezpečné. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalační GCS. Další sympatomimetická bronchodilatancia by měla být podávána současně s přípravkem Berodual pouze pod lékařským dohledem. Pacienti by měli být poučeni o správném použití inhalačního roztoku Berodualu. Je třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo kontaktu s očima. Doporučuje se, aby roztok používaný s nebulizátorem byl inhalován přes náustek. Pokud není náustek, měla by být použita těsně přiléhající maska. Pacienti, kteří jsou náchylní k rozvoji glaukomu, by měli být zvláště opatrní ohledně ochrany očí..

Beta-adrenomimetika a anticholinergika, deriváty xanthinu (včetně teofylinu) mohou zvýšit bronchodilatační účinek přípravku Berodual. Při současném užívání jiných beta-adrenergních agonistů, anticholinergik systémových účinků, derivátů xanthinu (například teofylinu) se mohou vedlejší účinky zvýšit. Při současném použití beta-blokátorů je možné významné oslabení bronchodilatačního účinku přípravku Berodual. Hypokalemie spojená s užíváním beta-adrenergních agonistů může být zhoršena současným užíváním derivátů xanthinu, kortikosteroidů a diuretik. Této skutečnosti je třeba věnovat zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými formami obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Hypokalémie může zvýšit riziko arytmií u pacientů užívajících digoxin. Hypoxie může navíc zhoršit negativní účinky hypokalémie na srdeční frekvenci..

Kombinované bronchodilatační léčivo. Obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropiumbromid - m-anticholinergní blokátor a fenoterol hydrobromid - beta2-adrenergní agonista. Při inhalačním podání ipratropiumbromidu je bronchodilatace způsobena spíše lokálním než systémovým anticholinergním účinkem. Při použití ipratropiumbromidu u pacientů s bronchospazmem spojeným s chronickou obstrukční plicní nemocí (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo během 15 minut zaznamenáno významné zlepšení funkce plic (zvýšení FEV1 a průměrná rychlost nuceného výdechu o 15% nebo více), maximální účinek dosáhl po 1–2 hodinách a u většiny pacientů trval až 6 hodin po podání. U 40% pacientů s bronchospazmem spojeným s bronchiálním astmatem došlo během léčby ipratropiumbromidem k významnému zlepšení funkce plic (zvýšení FEV1 o 15% nebo více). Ipratropiumbromid neovlivňuje nepříznivě sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynů. Fenoterol hydrobromid selektivně stimuluje beta2-adrenergní receptory. Uvolňuje hladké svaly průdušek a cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených vlivem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (reakce přecitlivělosti okamžitého typu). Ihned po podání fenoterol blokuje uvolňování mediátorů zánětu a bronchiální obstrukce ze žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu ve vyšších dávkách bylo zaznamenáno zvýšení mukociliární clearance. Beta-adrenergní účinek léčiva na srdeční aktivitu, jako je zvýšení srdeční frekvence a srdeční frekvence, je způsoben vaskulárním působením fenoterolu, stimulací beta2-adrenergních receptorů srdce a při použití v dávkách převyšujících terapeutické stimulaci beta-adrenergních receptorů. Stejně jako při užívání jiných beta-adrenergních léků bylo při užívání vysokých dávek pozorováno zvýšení QTc intervalu. Klinický význam tohoto projevu nebyl objasněn. Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem stimulantů beta2-adrenergních receptorů je třes. Při kombinovaném použití ipratropiumbromidu a fenoterolu je bronchodilatační účinek dosažen působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se navzájem doplňují, díky čemuž je zvýšen antispazmodický účinek na svaly průdušek a je zajištěna široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkové působení je takové, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka beta-adrenergní složky, což vám umožní individuálně zvolit účinnou dávku prakticky bez vedlejších účinků..

Berodual - návod k použití

Evidenční číslo:

Obchodní název léku:

Mezinárodní nechráněný název:

Léková forma:

Složení:

1 ml roztoku k inhalaci obsahuje:
léčivá látka: 261 μg monohydrátu ipratropiumbromidu, počítáno jako bezvodý ipratropiumbromid (250 μg) a 500 μg fenoterol hydrobromidu.
pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, ​​chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 1H, čištěná voda

Popis:

Průhledná bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez suspendovaných částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

Farmakoterapeutická skupina:

Kombinovaný bronchodilatátor (ß₂-selektivní adrenergní agonista + m-anticholinergikum)

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Berodual obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropiumbromid - m-anticholinergní antagonista a fenoterol - ß₂-adrenomimetikum. Bronchodilatace při vdechování ipratropiumbromidu je způsobena spíše lokálním než systémovým anticholinergním účinkem.
Ipratropiumbromid je kvartérní amonný derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené vagovým nervem a působí proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolněného z zakončení vagového nervu. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca ++, ke kterému dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca ++ je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, mezi něž patří ITP (inositol trifosfát) a DAG (diacylglycerol).
U pacientů s bronchospasmy spojenými s chronickými obstrukčními plicními chorobami (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo během 15 minut zaznamenáno významné zlepšení funkce plic (zvýšení nuceného výdechového objemu za 1 s (FEV1) a maximální výdechový průtok o 15% nebo více). maximálního účinku bylo dosaženo po 1-2 hodinách a u většiny pacientů přetrvával až 6 hodin po podání.
Ipratropiumbromid nemá žádný negativní účinek na sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynů.
Fenoterol selektivně stimuluje ß₂-adrenergní receptory v terapeutické dávce. Stimulace ß₁-adrenergní receptory se vyskytují při použití vysokých dávek. Fenoterol uvolňuje hladké svalstvo průdušek a cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených vlivem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité reakce přecitlivělosti). Ihned po podání fenoterol blokuje uvolňování mediátorů zánětu a bronchiální obstrukce ze žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg bylo zaznamenáno zvýšení mukociliární clearance..
Ss-adrenergní účinek léčiva na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, je způsoben vaskulárním působením fenoterolu, stimulací β2-adrenoreceptorů srdce a při použití dávek převyšujících terapeutické dávky stimulací β1-adrenergních receptorů. Stejně jako při užívání jiných ß-adrenergních léků bylo při užívání vysokých dávek pozorováno zvýšení QTc intervalu. Pokud byl fenoterol používán s aerosolovými inhalátory s odměřenými dávkami (MDI), byl tento účinek nekonzistentní a byl zaznamenán v případě použití dávek přesahujících doporučené dávky. Po použití fenoterolu s rozprašovači (inhalační roztok v lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémová expozice vyšší než při použití léku pomocí MDI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů β-adrenergních receptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek se může vyvinout tolerance k systémovým účinkům agonistů β-adrenergních receptorů. Klinický význam tohoto projevu nebyl objasněn. Nejčastějším nežádoucím účinkem při použití agonistů β-adrenergních receptorů je třes. Pokud se tyto dvě účinné látky používají společně, je bronchodilatační účinek dosažen působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se navzájem doplňují, díky čemuž je zvýšen antispazmodický účinek na svaly průdušek a je zajištěna široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkový účinek je takový, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka ß-adrenergní složky, což vám umožní individuálně zvolit účinnou dávku prakticky bez vedlejších účinků přípravku Berodual. V případě akutní bronchokonstrikce se Beroduální účinek vyvíjí rychle, což umožňuje jeho použití pro akutní záchvaty bronchospasmu.

Indikace pro použití

Prevence a symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako je bronchiální astma a zejména chronická obstrukční plicní nemoc, chronická obstrukční bronchitida s nebo bez emfyzému.

Kontraindikace

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie, I. a III. Trimestr těhotenství. Přecitlivělost na fenoterol nebo léky podobné atropinu nebo na jiné složky tohoto léčiva.
Opatrně
glaukom s uzavřeným úhlem, arteriální hypertenze, diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu (za poslední 3 měsíce), srdeční a cévní onemocnění, jako je chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, srdeční onemocnění, aortální stenóza, výrazné léze mozkových a periferních tepen... Hypertyreóza, feochromocytom, hyperplazie prostaty, obstrukce krku močového měchýře, cystická fibróza, II. Trimestr těhotenství, kojení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Předklinické údaje a zkušenosti u lidí ukazují, že fenoterol nebo ipratropiumbromid nemá během těhotenství negativní účinek..
Je třeba vzít v úvahu možnost inhibičního účinku fenoterolu na kontraktilní aktivitu dělohy.
Lék je kontraindikován v I. a III. Trimestru (možnost oslabení porodu fenoterolem).
Lék by měl být používán s opatrností ve II. Trimestru těhotenství. Fenoterol přechází do mateřského mléka. Údaje potvrzující, že ipratropiumbromid přechází do mateřského mléka, nebyly získány. Je však třeba věnovat pozornost jmenování přípravku Berodual kojícím matkám..
Klinické údaje o účinku kombinace ipratropiumbromidu a fenoterol hydrobromidu na plodnost nejsou známy.

Způsob podání a dávkování

Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocničním prostředí). Domácí léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící β-agonista v nízké dávce není dostatečně účinný. Inhalační roztok lze pacientům doporučit také v případě, že nelze použít inhalační aerosol, nebo jsou-li požadovány vyšší dávky..
Dávka by měla být zvolena individuálně, v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba by měla obvykle začít nejnižší doporučenou dávkou a měla by být ukončena po dosažení dostatečné úlevy od příznaků. Doporučují se následující dávky:
U dospělých (včetně starších osob) a dospívajících nad 12 let
Akutní záchvaty bronchospasmu
V závislosti na závažnosti záchvatu se dávky mohou lišit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V závažných případech je možné použít dávky dosahující 4 ml (4 ml = 80 kapek).
U dětí ve věku 6-12 let
Akutní záchvaty bronchiálního astmatu
V závislosti na závažnosti záchvatu se dávky mohou pohybovat od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).
U dětí mladších 6 let (jejichž tělesná hmotnost je nižší než 22 kg):
Vzhledem k tomu, že informace o užívání léku v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se použít následující dávku (pouze pod lékařským dohledem): 0,1 ml (2 kapky) na kg tělesné hmotnosti, nejvýše však 0,5 ml (10 kapky)
Inhalační roztok by měl být používán pouze k inhalaci (s vhodným rozprašovačem) a neměl by být používán perorálně.
Léčba by měla obvykle začít nejnižší doporučenou dávkou. Doporučená dávka by měla být naředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na konečný objem 3-4 ml a aplikována (úplně) pomocí nebulizátoru.
Berodualův roztok k inhalaci se nesmí ředit destilovanou vodou.
Ředění roztoku by mělo být prováděno pokaždé před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.
Zředěný roztok by měl být použit okamžitě po přípravě.
Trvání inhalace lze regulovat spotřebou zředěného roztoku.
Berodualův roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka dosahující do plic a systémová dávka závisí na typu použitého rozprašovače a může být vyšší než odpovídající dávky při použití aerosolů HFA a CFC s odměřenou dávkou Berodual (v závislosti na typu inhalátoru). V případech, kdy je k dispozici stěnový kyslík, se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6 - 8 litrů za minutu..
Je třeba dodržovat pokyny pro použití, údržbu a čištění nebulizátoru.

Vedlejší účinek

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a beta-adrenergními vlastnostmi přípravku Berodual. Berodual, stejně jako jakákoli inhalační léčba, může způsobit místní podráždění..
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a při farmakologickém dohledu nad léčivem po jeho registraci..
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolesti hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závratě, dysfonie, tachykardie, palpitace, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita.
Poruchy imunitního systému
anafylaktická reakce
přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy
hypokalémie
Duševní poruchy
nervozita
buzení
duševní poruchy
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
třes
závrať
Poruchy oka glaukom
zvýšení nitroočního tlaku narušení akomodační mydriázy
rozmazané vidění
Bolest v očích
edém rohovky
hyperemie spojivek
vzhled halo kolem objektů
Srdeční poruchy
tachykardie
tlukot srdce
arytmie
fibrilace síní supraventrikulární tachykardie ischemie myokardu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel
zánět hltanu
dysfonie
bronchospazmus
podráždění hrdla
otok hltanu
laryngospazmus
paradoxní bronchospasmus suchost hltanu
Gastrointestinální poruchy
zvracení
nevolnost
suchá ústa
stomatitida
glositida
Poruchy motility gastrointestinálního traktu
průjem
zácpa
otok úst
Změny v kůži a podkožních tkáních
kopřivka
svědění
hyperhidróza angioedému
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost
svalový křeč myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
zadržování moči
Laboratorní a instrumentální údaje
zvýšený systolický krevní tlak
zvýšený diastolický krevní tlak

Předávkovat

Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny hlavně s působením fenoterolu. Možné jsou příznaky spojené s nadměrnou stimulací β-adrenergních receptorů. S největší pravděpodobností se objeví tachykardie, bušení srdce, třes, zvýšený krevní tlak, snížení krevního tlaku, zvýšené rozdíly mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem, angina pectoris, arytmie a pocit „proplachování“ krve do obličeje, pocit tíže za hrudní kostí, zvýšená bronchiální obstrukce. Rovněž byla pozorována metabolická acidóza a hypokalémie..
Možné příznaky předávkování ipratropiumbromidem (jako je sucho v ústech, poruchy akomodace) jsou mírné a přechodné vzhledem k jeho místnímu použití.
Léčba
Přestaňte užívat drogu.
Měly by být vzaty v úvahu údaje o monitorování rovnováhy krevních kyselin.
Doporučuje se předepisovat sedativa, anxiolytika (trankvilizéry), v závažných případech - intenzivní péče.
Jako specifické antidotum je možné použít ß-blokátory, nejlépe selektivní ß₁- adrenergní blokátory. U pacientů s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní chorobou je však třeba pod vlivem β-blokátorů zvážit možnost zvýšené bronchiální obstrukce, která může vést k úmrtí, a je třeba pečlivě zvolit jejich dávku..

Interakce s jinými léčivými přípravky

Kvůli nedostatku údajů se nedoporučuje dlouhodobé současné užívání přípravku Berodual s jinými anticholinergiky.
Současné užívání jiných ß-adrenomimetik, systémových anticholinergik a derivátů xanthinu (například teofylinu) může zvýšit bronchodilatační účinek přípravku Berodual a vést ke zvýšení vedlejších účinků.
Hypokalemie spojená s užíváním ß-adrenergních agonistů může být zhoršena současným podáváním derivátů xanthinu, kortikosteroidů a diuretik. Této skutečnosti je třeba věnovat zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými formami obstrukčních onemocnění dýchacích cest..
Hypokalémie může zvýšit riziko arytmií u pacientů užívajících digoxin. Hypoxie může navíc zhoršit negativní účinky hypokalémie na srdeční frekvenci. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru..
Ss by měl být používán s opatrností₂-adrenergní léky pro pacienty užívající inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, protože tyto léky mohou zvyšovat účinek ß-adrenergních léků.
Inhalace celkových anestetik s halogenovanými uhlovodíkovými anestetiky, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit kardiovaskulární účinky ß-adrenergních léků.
Kombinované užívání přípravku Berodual s kyselinou kromoglicovou a / nebo glukokortikosteroidy zvyšuje účinnost léčby.

speciální instrukce

Pokud se dušnost (dušnost) náhle zhorší, okamžitě vyhledejte lékaře.
Přecitlivělost:
Po použití přípravku Berodual se mohou objevit reakce okamžité přecitlivělosti, jejichž příznaky mohou být ve vzácných případech: kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospazmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.
Paradoxní bronchospazmus:
Berodual, stejně jako jiné inhalační léky, může způsobit paradoxní bronchospazmus, který může být život ohrožující. V případě paradoxního bronchospasmu je třeba užívání přípravku Berodual okamžitě ukončit a přejít na alternativní léčbu.
Dlouhodobé užívání:

• U pacientů trpících bronchiálním astmatem by měl být přípravek Berodual používán pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou chronickou obstrukční chorobou plic může být vhodnější symptomatická léčba než pravidelné užívání
• u pacientů s bronchiálním astmatem je třeba mít na paměti, že je nutné provést nebo zesílit protizánětlivou léčbu ke kontrole zánětlivého procesu dýchacích cest a průběhu onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek přípravků obsahujících ß₂-adrenergní agonisté, jako je Berodual, pro zmírnění bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce zvyšte dávku ß₂-agonisté, včetně Beroduala, více než je doporučeno po dlouhou dobu, je nejen neopodstatněné, ale také nebezpečné. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními kortikosteroidy..
Souběžně s přípravkem Berodual by měla být předepisována další sympatomimetická bronchodilatancia pouze pod lékařským dohledem.
Gastrointestinální poruchy
Pacienti s anamnézou cystické fibrózy mohou mít poruchy gastrointestinální motility..
Berodual by měl být používán s opatrností u pacientů náchylných k glaukomu s ostrým úhlem. Existují ojedinělé zprávy o komplikacích orgánu zraku (například zvýšený nitrooční tlak, mydriáza, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest v očích), které se vyvinou při inhalaci ipratropiumbromidu (nebo ipratropiumbromidu v kombinaci s ß agonisty)₂-adrenergní receptory) v očích. Příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, halo na předmětech a barevné skvrny před očima v kombinaci s otokem rohovky a zarudnutím očí v důsledku injekce do spojivky. Pokud dojde k jakékoli kombinaci těchto příznaků, je indikováno použití očních kapek, které snižují nitrooční tlak, a okamžitá konzultace s odborníkem. Pacienti by měli být poučeni o správném použití inhalačního roztoku Berodualu. Aby se zabránilo kontaktu s očima, doporučuje se inhalovat roztok používaný s rozprašovačem přes náustek. Pokud není náustek, měla by být použita těsně přiléhající maska. Pacienti, kteří jsou náchylní k rozvoji glaukomu, by měli být zvláště opatrní ohledně ochrany očí..
Systémové účinky:
U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, diabetes mellitus s nedostatečnou kontrolou glykémie, závažná organická onemocnění srdce a cév, hypertyreóza, feochromocytom nebo obstrukce močových cest (například s hyperplazií prostaty nebo obstrukcí krku močového měchýře) Berodual by měl být používán pouze po pečlivém vyhodnocení riziko / přínos, zejména při použití vyšších dávek, než je doporučeno.
Účinky na kardiovaskulární systém
V postmarketingových studiích se při užívání β-agonistů vyskytly vzácné případy ischemie myokardu. Pacienti se současným závažným srdečním onemocněním (například ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají Berodual, by měli být upozorněni na nutnost poradit se s lékařem v případě bolesti srdce nebo jiných příznaků naznačujících zhoršení srdečního onemocnění. Měly by být zváženy příznaky jako dušnost a bolest na hrudi, protože mohou mít jak srdeční, tak plicní etiologii..
Hypokalémie:
Při použití ß₂-může dojít k hypokalemii agonistů (viz část „Předávkování“)
U sportovců může užívání přípravku Berodual v důsledku přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů..
Léčivo obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid a stabilizátor dihydrát edetanu disodného. Během inhalace mohou tyto složky u citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest způsobit bronchospazmus..

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Studie účinků léku na schopnost řídit vozidla a používat mechanismy nebyly provedeny..
Pacienti by však měli být upozorněni, že během léčby přípravkem Berodual se mohou objevit takové nežádoucí pocity jako závratě, třes, poruchy akomodace očí, mydriáza a rozmazané vidění. Při řízení nebo obsluze strojů je proto nutná opatrnost. Pokud se u pacientů vyskytnou výše uvedené nežádoucí pocity, měli byste se zdržet takových potenciálně nebezpečných akcí, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů..

Formulář vydání

Inhalační roztok 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml v lahvičce z jantarového skla s polyetylenovým kapátkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Láhev s návodem k použití je umístěna v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Seznam B.
Při teplotě nepřesahující 30 ° C nezmrazujte. Držte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost

5 let.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené

Předepsáno lékařem.

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH, Německo,
produkoval Institut de Angeli S.R.L., Itálie
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie

Můžete získat další informace o léku a zaslat své žádosti a informace o nežádoucích příhodách na následující adresu v Rusku
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, budova 3