Berodual®

Berodual®

Instrukce

• ruština
• қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Inhalační roztok 20 ml

Složení

100 ml roztoku obsahuje

léčivé látky: monohydrát ipratropiumbromidu 26,10 mg (odpovídá ipratropiumbromidu 25 mg), fenoterol hydrobromid 50,0 mg,

pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, ​​chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

Popis

Průhledná bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez viditelných mechanických nečistot, s téměř nepostřehnutelným zápachem.

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Inhalační sympatomimetika. Adrenomimetika v kombinaci s anticholinergiky. Fenoterol a ipratropiumbromid.

ATX kód R03AL01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Terapeutický účinek kombinace ipratropiumbromidu a

fenoterol hydrobromid je dosažen lokálním působením v dýchacích cestách. Farmakodynamika bronchodilatace není spojena s

farmakokinetika aktivních složek léčiva.

Po inhalaci je 10 až 39% dávky uloženo v dýchacích cestách. Část dávky uložená v plicích se rychle dostane do krevního řečiště (během několika minut) a množství účinné látky zbývající v ústní dutině je pomalu spolknuto a vstupuje do zažívacího traktu.

Systémová expozice je tedy určena jak orální, tak plicní biologickou dostupností.

Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že se farmakokinetika těchto dvou složek v kombinaci liší od farmakokinetiky každé složky zvlášť..

Požitá část léčiva je většinou metabolizována za vzniku síranových konjugátů. Absolutní biologická dostupnost je nízká (asi 1,5%). Po inhalaci se přibližně 1% inhalované dávky vylučuje jako volný fenoterol močí do 24 hodin. Celková systémová biologická dostupnost je 7%. Komunikace s bílkovinami krevní plazmy - 40%. Celková clearance fenoterolu je 1,8 l / min a renální clearance je

0,27 l / min. Fenoterol a jeho metabolity nepřekračují hematoencefalickou bariéru. Celkové vylučování močí za 48 hodin -

39% dávky přes gastrointestinální trakt - 40,2% dávky.

Celkové renální vylučování ipratropiumbromidu denně je méně než 1% perorální dávky přípravku BERODUAL. Celková systémová biologická dostupnost po perorálním podání je 2%. Komunikace s bílkovinami krevní plazmy méně než 20%.

Terminální poločas je přibližně 1,6 hodiny. Celková clearance ipratropia je 2,3 l / min, renální clearance je 0,9 l / min. Celkové vylučování ledvinami za 6 dní je 9,3%, gastrointestinálním traktem - 88,5%. Poločas je 3,6 hodiny. Vazba hlavních metabolitů v moči na muskarinový receptor je velmi zanedbatelná..

Farmakodynamika

BERODUAL je kombinovaný přípravek skládající se ze dvou bronchodilatačních složek: ipratropiumbromid (který má anticholinergní účinek) a fenoterol hydrobromid (beta2-adrenomimetikum).

Ipratropiumbromid je kvartérní amonný derivát a má anticholinergní (parasympatolytické) vlastnosti. Ipratropium inhibuje vagusem zprostředkované reflexy působením proti účinku acetylcholinu, neurotransmiteru uvolněného z vagusového nervu. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca ++ vznikající při interakci acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech průdušek. Uvolnění Ca ++ je zprostředkováno sekundárním systémem zpráv sestávajícím z IP3 (inositol trifosfát) a DAG (dicylglycerol).

Ipratropiumbromid nemá žádný negativní účinek na sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynů.

Fenoterol hydrobromid má přímý sympatomimetický účinek a v terapeutických dávkách selektivně stimuluje beta2-adrenergní receptory. Při vyšších dávkách je schopen stimulovat beta1-adrenergní receptory. Vazba na beta2-adrenergní receptory aktivuje adenylátcyklázu za účasti stimulujícího G-proteinu.

Zvýšené hladiny cyklického AMP aktivují protein kinázu A, která poté fosforyluje cílové proteiny v buňkách hladkého svalstva. To zase vede k fosforylaci lehkého řetězce myosinkinázy, inhibici hydrolýzy fosfoinositidu a otevření vápníkem aktivovaných draslíkových kanálů.

Fenoterol hydrobromid uvolňuje hladké svalstvo průdušek a cév a brání rozvoji bronchospastických reakcí způsobených vlivem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité reakce přecitlivělosti). Ihned po aplikaci fenoterol zpomaluje uvolňování bronchokonstrikčních a prozánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Použití vyšších dávek fenoterolu (0,6 mg) zvyšuje mukociliární clearance.

Při vyšších koncentracích fenoterolu v krevní plazmě, kterých se nejčastěji dosahuje při perorálním podání, se kontraktilita dělohy zpomaluje. Také při použití vyšších dávek jsou pozorovány metabolické účinky: lipolýza, glykogenolýza, hyperglykémie a hypokalémie, což je způsobeno zvýšenou spotřebou iontů K + kosterními svaly. Beta-adrenergní účinky na srdce, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, jsou důsledkem účinku fenoterolu na cévy, stimulace beta2-adrenergních receptorů myokardu a při použití dávek převyšujících terapeutické dávky beta1-adrenergních receptorů. Stejně jako u jiných beta-adrenergních léků bylo u vysokých dávek pozorováno prodloužení QT intervalu.

Nejčastěji pozorovaným účinkem expozice beta agonistům je třes. Na rozdíl od účinku na hladké svaly průdušek může systémová expozice beta-agonistům vést k rozvoji rezistence.

Při kombinovaném použití ipratropiumbromidu a fenoterolu je bronchodilatační účinek dosažen působením na různé farmakologické cíle. Tyto dvě účinné látky se navzájem doplňují, díky čemuž se zvýší antispasmodický účinek na svaly průdušek a poskytuje se široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkové působení je takové, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí velmi nízká dávka beta-adrenergní složky, což usnadňuje individuální dávkování léčiva a pomáhá omezit nežádoucí reakce..

Při akutním bronchospasmu je přípravek BERODUAL účinný ihned po podání, a proto je vhodný také k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu..

Indikace pro použití

Bronchiální astma

- prevence a zmírnění bronchospasmu

- prevence a symptomatická léčba alergického a nealergického (endogenního) bronchiálního astmatu

- cvičení bronchiální astma

Chronická obstrukční plicní nemoc s dušností, s nebo bez emfyzému.

Způsob podání a dávkování

Léčba by měla vždy začínat nejnižší doporučenou dávkou..

Dávka by měla být zvolena individuálně a upravena podle závažnosti akutního záchvatu. S dostatečným snížením příznaků by měla být léčba přerušena. Doporučují se následující dávky:

Akutní záchvaty bronchospasmu

V závislosti na závažnosti záchvatů je třeba provést 10–25 inhalací (1,0–2,5 ml) léčiva a naředit jej fyziologickým roztokem na objem 3–4 ml. Ve výjimečných, zvláště závažných případech, můžete provést až 40 inhalací (4 ml) léčiva a zředit jej fyziologickým roztokem na objem 3-4 ml.

Pro cílenou prevenci bronchiálního astmatu při fyzické námaze nebo podezření na kontakt s alergenem je třeba provést 1–2 inhalace (0,1–0,2 ml) přípravku BERODUAL zředěného 2–3 ml fyziologického roztoku. Pokud je to možné, mělo by to být provedeno 10-15 minut před zadanými událostmi.

Pro urgentní léčbu astmatických záchvatů je třeba v závislosti na závažnosti záchvatů a věku provést 5–20 inhalací (0,5–2,0 ml) přípravku BERODUAL, které se naředí fyziologickým roztokem na objem 3–4 ml..

Pro cílenou prevenci bronchiálního astmatu při fyzické námaze nebo předpokládaném kontaktu s alergenem je třeba provést 1–2 inhalace (0,1–0,2 ml) léčiva zředěného 2–3 ml fyziologického roztoku. Pokud je to možné, mělo by to být provedeno 10-15 minut před zadanými událostmi.

Děti do 6 let

Protože informace o této věkové skupině jsou omezené, doporučují se následující dávky (pouze pod lékařským dohledem!):

1 inhalace (0,1 ml) na kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 inhalací (0,5 ml), po naředění fyziologickým roztokem na objem 3-4 ml.

Návod k použití

Roztok k inhalaci by měl být používán pouze k inhalaci (s vhodným rozprašovačem); vzít řešení dovnitř je zakázáno.

Doporučená dávka musí být naředěna solným roztokem na konečný objem 3-4 ml a aplikována inhalací pomocí nebulizátoru.

BERODUAL inhalační roztok by neměl být ředěn destilovanou vodou.

Roztok musí být vždy znovu naředěn

Trvání inhalace lze regulovat objemem ředění.

Inhalační roztok BERODUAL lze aplikovat pomocí různých dostupných modelů nebulizačních zařízení (nebulizátorů). Za přítomnosti stacionárního kyslíku je optimální rychlost vstřikování roztoku 6 - 8 l / min..

Vedlejší efekty

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a beta-adrenergními vlastnostmi léku BERODUAL.

Vedlejší účinky byly stanoveny s následující frekvencí:

Berodual ® (Berodual ®)

Léčivá látka:

Obsah

• Složení
• farmaceutický účinek
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace léku Berodual
• Kontraindikace

• Aplikace během těhotenství a kojení
• Vedlejší efekty
• Interakce
• Způsob podání a dávkování
• Předávkovat
• speciální instrukce

• Formulář vydání
• Výrobce
• Podmínky výdeje z lékáren
• Podmínky skladování léku Berodual
• Doba použitelnosti léku Berodual
• Ceny v lékárnách

• Recenze

Farmakologická skupina

• Kombinovaný bronchodilatátor (β₂-selektivní adrenomimetikum + m-anticholinergikum [beta-adrenomimetika v kombinaci]

Nosologická klasifikace (ICD-10)

• J42 Chronická bronchitida NS
• J43 Emfyzém
• J44 Jiná chronická obstrukční plicní nemoc
• J44.9 Chronická obstrukční plicní nemoc NS
• J45 Astma

Složení

Popis lékové formy

Průhledná, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina, bez suspendovaných částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Léčivo Berodual ® obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropiumbromid - m-anticholinergikum a fenoterol - β₂-adrenomimetikum. Bronchodilatace při vdechování ipratropiumbromidu je způsobena spíše lokálním než systémovým anticholinergním účinkem.

Ipratropiumbromid je kvartérní amonný derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené vagovým nervem a působí proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolněného z zakončení vagového nervu. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca 2+, ke kterému dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca 2+ je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, které zahrnují inositol trifosfát (ITP) a diacylglycerol (DAG).

U pacientů s bronchospasmy spojenými s chronickými obstrukčními plicními chorobami (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo během 15 minut zaznamenáno významné zlepšení funkce plic (zvýšení FEV1 a maximální rychlost výdechu o 15% nebo více), maximálního účinku bylo dosaženo po 1–2 hodinách a trvala u většiny pacientů až 6 hodin po podání.

Ipratropiumbromid nemá žádný negativní účinek na sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynů.

Fenoterol selektivně stimuluje β₂-adrenergní receptory v terapeutické dávce. Stimulace β₂-adrenergní receptor aktivuje adenylátcyklázu stimulací G._s-veverka. Stimulace β₁-při užívání vysokých dávek dochází k adrenergním receptorům.

Fenoterol uvolňuje hladké svalstvo průdušek a cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených vlivem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité reakce přecitlivělosti). Ihned po podání fenoterol blokuje uvolňování mediátorů zánětu a bronchiální obstrukce ze žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg bylo zaznamenáno zvýšení mukociliární clearance..

β-adrenergní účinek léčiva na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, je způsoben vaskulárním působením fenoterolu, stimulací β₂-adrenergní receptory srdce a při použití dávek převyšujících terapeutické stimulace β₁-adrenergní receptory.

Stejně jako při použití jiných β-adrenergních léků bylo při užívání vysokých dávek pozorováno prodloužení QTc intervalu. Při použití fenoterolu s aerosolovými inhalátory s odměřenými dávkami (MDI) byl tento účinek nekonzistentní a byl zaznamenán v případě použití dávek přesahujících doporučené.

Po použití fenoterolu s rozprašovači (inhalační roztok v lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémová expozice vyšší než při použití léku pomocí MDI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů β-adrenergních receptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek se může vyvinout tolerance k systémovým účinkům agonistů β-adrenergních receptorů. Klinický význam tohoto projevu nebyl objasněn. Nejčastějším nežádoucím účinkem při použití agonistů β-adrenergních receptorů je třes. Pokud se tyto dvě účinné látky používají společně, je bronchodilatační účinek dosažen působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se navzájem doplňují, díky čemuž se zvýší antispazmodický účinek na svaly průdušek a zajistí se větší rozsah terapeutického účinku pro bronchopulmonální onemocnění doprovázené zúžením dýchacích cest. Doplňkové působení je takové, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka β-adrenergní složky, což vám umožní individuálně zvolit účinnou dávku prakticky bez vedlejších účinků přípravku Berodual®. V případě akutní bronchokonstrikce se účinek přípravku Berodual ® rychle rozvíjí, což umožňuje jeho použití při akutních záchvatech bronchospasmu.

Farmakokinetika

Terapeutický účinek kombinace ipratropiumbromidu a fenoterolu je důsledkem jeho lokálního působení v dýchacích cestách. Vývoj bronchodilatace není přímo úměrný farmakokinetickým parametrům účinných látek.

Po inhalaci se obvykle 10–39% podané dávky léčiva dostane do plic (v závislosti na lékové formě a způsobu inhalace). Zbytek dávky je uložen na náustku, v ústní dutině a orofaryngu. Část dávky, která se usadila v orofaryngu, je spolknuta a vstupuje do gastrointestinálního traktu.

Část dávky léku, která vstupuje do plic, rychle dosáhne systémového oběhu (během několika minut).

Neexistuje žádný důkaz, že se farmakokinetika kombinovaného léčiva liší od farmakokinetiky každé z jednotlivých složek.

Polknutá část dávky je metabolizována na sulfátové konjugáty. Absolutní orální biologická dostupnost je nízká (asi 1,5%).

Po intravenózním podání je volný a konjugovaný fenoterol v analýze moči za 24 hodin 15 a 27% podané dávky. Celková systémová biologická dostupnost inhalované dávky fenoterolu se odhaduje na 7%.

Kinetické parametry popisující distribuci fenoterolu byly vypočítány z plazmatické koncentrace po intravenózním podání. Po i.v. podání lze profily plazmatické koncentrace v čase popsat 3komorovým farmakokinetickým modelem, podle kterého T_1/2 je přibližně 3 hodiny. V tomto 3komorovém modelu je zřejmý V_ss fenoterol přibližně 189 l (»2,7 l / kg).

Asi 40% fenoterolu se váže na plazmatické bílkoviny.

Předklinické studie prokázaly, že fenoterol a jeho metabolity nepřekračují BBB. Celková clearance fenoterolu je 1,8 l / min, renální clearance je 0,27 l / min. Celková renální exkrece (do 2 dnů) izotopově značené dávky (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) byla po IV podání 65%. Celková dávka značená izotopy vyloučená střevem byla 14,8% po intravenózním podání a 40,2% po perorálním podání do 48 hodin. Celková dávka značená izotopy vylučovaná ledvinami byla po perorálním podání přibližně 39%..

Ipratropiumbromid

Celková renální exkrece (do 24 hodin) mateřské sloučeniny je přibližně 46% podané intravenózní dávky, méně než 1% orální dávky a přibližně 3-13% inhalační dávky léčiva. Na základě těchto údajů se vypočítá, že celková systémová biologická dostupnost ipratropiumbromidu, podávaného orálně a inhalačně, je 2, respektive 7-28%. Účinek požité části ipratropiumbromidu na systémovou expozici je tedy zanedbatelný..

Kinetické parametry popisující distribuci ipratropiumbromidu se vypočítají na základě jeho plazmatických koncentrací po iv podání. Je pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatické koncentrace. Vypadá to, že_ss je přibližně 176 l (»2,4 l / kg). Léčivo se váže na plazmatické bílkoviny na minimum (méně než 20%). Předklinické studie ukázaly, že ipratropiumbromid, který je kvartérním amoniovým derivátem, nepřekračuje BBB.

T_1/2 v závěrečné fázi je to přibližně 1,6 hodiny.

Celková clearance ipratropiumbromidu je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min. Po intravenózním podání je asi 60% dávky metabolizováno oxidací, zejména v játrech.

Celková renální exkrece (do 6 dnů) izotopově značené dávky (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) byla 72,1% po intravenózním podání, 9,3% po perorálním podání a 3,2% po inhalaci. Celková dávka značená izotopy uvolněná střevem byla 6,3% po intravenózním podání, 88,5% po orálním podání a 69,4% po inhalaci. Vylučování izotopem značené dávky po IV podání se tedy provádí hlavně ledvinami..

T_1/2 mateřská sloučenina a metabolity je 3,6 hodiny. Hlavní metabolity vylučované močí se slabě váží na muskarinové receptory a jsou považovány za neaktivní.

Indikace léku Berodual ®

Symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako jsou:

chronická obstrukční plicní nemoc;

chronická obstrukční bronchitida s emfyzémem nebo bez něj.

Kontraindikace

přecitlivělost na ipratropiumbromid a fenoterol, látky podobné atropinu nebo jiné složky léčiva;

hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;

těhotenství (I. trimestr).

S opatrností: glaukom s uzavřeným úhlem, arteriální hypertenze, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, těžká organická onemocnění srdce a cév, ischemická choroba srdeční, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močových cest, cystická fibróza, těhotenství (II. A III. Trimestr), období prsu krmení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství.

Existující klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropiumbromid nemají negativní vliv na těhotenství. Při užívání těchto léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření (II. A III. Trimestr). Je třeba vzít v úvahu inhibiční účinek fenoterolu na kontraktilitu dělohy..

Předklinické studie prokázaly, že fenoterol může přecházet do mateřského mléka. U ipratropiumbromidu nebyla taková data získána. Významný účinek ipratropiumbromidu na kojence, zejména v případě aerosolizovaného léčiva, je nepravděpodobný. Vzhledem k schopnosti mnoha léků pronikat do mateřského mléka je však při předepisování přípravku Berodual ® kojícím ženám nutná opatrnost..

Plodnost Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku fenoterolu, ipratropiumbromidu nebo jejich kombinace na plodnost. Předklinické studie neprokázaly účinek ipratropiumbromidu a fenoterolu na plodnost.

Vedlejší efekty

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a β-adrenergními vlastnostmi léčiva. Přípravek Berodual ®, stejně jako každá inhalační terapie, může způsobit místní podráždění. Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a při farmakologickém dohledu nad léčivem po jeho registraci..

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolesti hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závratě, dysfonie, tachykardie, palpitace, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita.

Frekvence nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, je uvedena v následující gradaci: velmi často (≥ 1/10); často (≥1 / 100, IOP, poruchy akomodace, mydriáza, rozmazané vidění, bolest očí, edém rohovky, hyperémie spojivek, výskyt halo kolem předmětů.

Z CCC: zřídka - tachykardie, palpitace; vzácně - arytmie, fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie *, ischemie myokardu *.

Z dýchacího systému, hrudníku a mediastina: často - kašel; zřídka - faryngitida, dysfonie; zřídka - bronchospazmus, podráždění hltanu, edém hltanu, laryngospazmus *, paradoxní bronchospazmus *, suchost hltanu *.

Z gastrointestinálního traktu: zřídka - zvracení, nevolnost, sucho v ústech; zřídka - stomatitida, glositida, poruchy gastrointestinální motility, průjem, zácpa *, orální edém *, pálení žáhy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: zřídka - kopřivka, svědění, angioedém *, hyperhidróza *, vyrážka, petechie.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: zřídka - svalová slabost, svalové křeče, myalgie.

Z ledvin a močových cest: zřídka - retence moči.

Laboratorní a instrumentální údaje: zřídka - zvýšený krevní tlak; zřídka - zvýšený krevní tlak.

* Tyto nežádoucí účinky nebyly zjištěny během klinických studií s přípravkem Berodual. Odhadováno na základě horní hranice 95% CI, počítáno z obecné populace pacientů.

Interakce

Dlouhodobé současné užívání léku Berodual ® s jinými anticholinergními léky se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.

β-adrenergní a anticholinergika, deriváty xanthinu (například teofylin) mohou zvýšit bronchodilatační účinek přípravku Berodual®. Současné užívání jiných β-adrenergních agonistů, anticholinergik nebo derivátů xanthinu (například teofylinu) může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.

Hypokalemii spojenou s užíváním β-adrenergních agonistů lze zvýšit současným podáváním derivátů xanthinu, kortikosteroidů a diuretik. Při léčbě pacientů s těžkou obstrukční chorobou dýchacích cest je třeba věnovat zvláštní pozornost..

Hypokalémie může zvýšit riziko arytmií u pacientů užívajících digoxin. Hypoxie může navíc zhoršit negativní účinky hypokalémie na srdeční frekvenci. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru..

Β by měl být používán s opatrností₂-adrenergní léky pro pacienty užívající inhibitory MAO a tricyklická antidepresiva, protože tyto léky jsou schopné zvýšit účinek β-adrenergních léků.

Inhalace halogenovaných uhlovodíkových anestetik, například halothanu, trichlorethylenu nebo enfluranu, může zvýšit účinek β-adrenergních léčiv na CVS.

Kombinované užívání léku Berodual ® s kyselinou kromoglykemovou a / nebo GCS zvyšuje účinnost terapie.

Způsob podání a dávkování

Inhalace.

Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocničním prostředí). Domácí léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící β-agonista v nízké dávce není dostatečně účinný. Roztok pro inhalaci lze pacientům doporučit také v případě, že nelze použít inhalační aerosol, nebo pokud jsou vyžadovány vyšší dávky. Dávka by měla být zvolena individuálně, v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba by měla obvykle začít nejnižší doporučenou dávkou a měla by být ukončena, jakmile bylo dosaženo dostatečné úlevy od příznaků..

Doporučují se následující dávky.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající starší 12 let

Akutní záchvaty bronchospasmu. V závislosti na závažnosti záchvatu se dávky mohou lišit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V závažných případech je možné použít dávky dosahující 4 ml (4 ml = 80 kapek).

Děti ve věku 6-12 let

Akutní záchvaty bronchiálního astmatu. V závislosti na závažnosti záchvatu se dávky mohou pohybovat od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).

Děti do 6 let (jejichž tělesná hmotnost je nižší než 22 kg)

Vzhledem k tomu, že informace o užívání léku v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se použít následující dávku (pouze pod lékařským dohledem): 0,1 ml (2 kapky) / kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapky).

Inhalační roztok by měl být používán pouze k inhalaci (s vhodným rozprašovačem) a neměl by být používán perorálně.

Léčba by měla obvykle začít nejnižší doporučenou dávkou..

Doporučená dávka by měla být naředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na konečný objem 3-4 ml a aplikována (úplně) pomocí nebulizátoru.

Roztok Berodual ® pro inhalaci by neměl být ředěn destilovanou vodou.

Ředění roztoku by mělo být prováděno pokaždé před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.

Zředěný roztok by měl být použit okamžitě po přípravě. Trvání inhalace lze regulovat spotřebou zředěného roztoku.

Berodual® roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka dosahující do plic a systémová dávka závisí na typu použitého rozprašovače a může být vyšší než odpovídající dávky při použití odměřeného aerosolu Berodual® N (v závislosti na typu inhalátoru). Při použití systému s centralizovaným kyslíkem se roztok nejlépe používá při průtoku 6-8 l / min..

Je třeba dodržovat pokyny pro použití, údržbu a čištění nebulizátoru.

Předávkovat

Příznaky: spojené hlavně s působením fenoterolu. Možné jsou příznaky spojené s nadměrnou stimulací β-adrenergních receptorů. S největší pravděpodobností se objeví tachykardie, bušení srdce, třes, zvýšený krevní tlak, snížení krevního tlaku, zvýšený rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem, angina pectoris, arytmie a návaly horka. Rovněž byla pozorována metabolická acidóza a hypokalémie.

Příznaky předávkování ipratropiumbromidem (jako je sucho v ústech, zhoršená akomodace očí) jsou vzhledem k širokému rozsahu terapeutického účinku léčiva a místnímu způsobu podání obvykle mírné a přechodné..

Léčba: musíte přestat užívat drogu. Je nutné vzít v úvahu údaje ze sledování acidobazické rovnováhy krve. Zobrazují se sedativa, trankvilizéry, v těžkých případech - intenzivní terapie. Jako specifické antidotum je možné použít β-blokátory, nejlépe β₁-selektivní adrenergní blokátory. Měli byste si však být vědomi možného zesílení bronchiální obstrukce pod vlivem β-blokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty trpící bronchiálním astmatem nebo CHOPN kvůli riziku závažného bronchospasmu, který může vést k úmrtí..

speciální instrukce

Dušnost Pokud se dušnost (dušnost) náhle zhorší, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přecitlivělost. Po použití přípravku Berodual® se mohou objevit reakce okamžité přecitlivělosti, jejichž příznaky mohou být ve vzácných případech kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospazmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.

Paradoxní bronchospazmus. Lék Berodual ®, stejně jako jiné inhalační léky, může způsobit paradoxní bronchospazmus, který může být život ohrožující. V případě paradoxního bronchospasmu by mělo být užívání léku Berodual okamžitě ukončeno a mělo by se přejít na alternativní léčbu..

Dlouhodobé užívání. U pacientů trpících bronchiálním astmatem by měl být přípravek Berodual ® používán pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou CHOPN může být vhodnější symptomatická léčba než pravidelné užívání. U pacientů s bronchiálním astmatem je třeba pamatovat na to, že je nutné provést nebo zesílit protizánětlivou terapii ke kontrole zánětlivého procesu dýchacích cest a průběhu onemocnění..

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek přípravků obsahujících β₂-adrenergní agonisté, jako je Berodual®, pro zmírnění bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolované zhoršení onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce, zvýšení dávky β₂-agonisté, vč. lék Berodual ®, který je více než dlouhodobě doporučován, je nejen neopodstatněný, ale také nebezpečný. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními kortikosteroidy..

Souběžně s přípravkem Berodual® by měly být předepisovány další sympatomimetické bronchodilatátory pouze pod lékařským dohledem.

Gastrointestinální poruchy. Pacienti s anamnézou cystické fibrózy mohou mít poruchy gastrointestinální motility..

Porušení orgánů zraku. Vyvarujte se vniknutí léku do očí. Berodual by měl být používán s opatrností u pacientů náchylných k glaukomu s ostrým úhlem. Existují ojedinělé zprávy o komplikacích orgánu zraku (například zvýšený IOP, mydriáza, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest v očích), které se vyvinuly při inhalaci ipratropiumbromidu (nebo ipratropiumbromidu v kombinaci s β agonisty)₂-adrenergní receptory) v očích. Příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou být bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, výskyt halo na předmětech a barevné skvrny před očima v kombinaci s otokem rohovky a zarudnutím očí v důsledku injekce do spojivky. Pokud dojde k jakékoli kombinaci těchto příznaků, je indikováno použití očních kapek, které snižují IOP, a okamžitá konzultace s odborníkem. Aby se zabránilo kontaktu s očima, doporučuje se inhalovat roztok používaný s rozprašovačem přes náustek. Pokud není náustek, měla by být použita těsně přiléhající maska. Pacienti, kteří jsou náchylní k rozvoji glaukomu, by měli být zvláště opatrní ohledně ochrany očí..

Systémové účinky. U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, těžká organická onemocnění srdce a cév, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močových cest (například hyperplazie prostaty nebo obstrukce krku močového měchýře) Berodual ® by měl být používán pouze po důkladném posouzení rizika / prospěch, zvláště při použití vyšších dávek, než je doporučeno.

Dopad na CVS. V postmarketingových studiích se při užívání β-agonistů vyskytly vzácné případy ischémie myokardu. Pacienti se souběžnými závažnými srdečními chorobami, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání, kteří dostávají přípravek Berodual®, by se měli poradit s lékařem, pokud se u nich objeví bolest v srdci nebo jiné příznaky naznačující zhoršení srdečního onemocnění. Měly by být sledovány příznaky jako dušnost a bolest na hrudi. mohou mít jak srdeční, tak plicní etiologii.

Hypokalémie. Při použití β₂-může dojít k hypokalemii agonistů (viz „Předávkování“).

U sportovců může užívání léku Berodual® kvůli přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Pomocné látky. Přípravek obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid a stabilizátor dihydrát edetanu disodného. Během inhalace mohou tyto složky u citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest způsobit bronchospazmus..

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie zkoumající účinek léku na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyly provedeny. Při provádění těchto činností je třeba postupovat opatrně Může se objevit závratě, třes, poruchy akomodace očí, mydriáza a rozmazané vidění. Pokud se vyskytnou výše uvedené nežádoucí pocity, je třeba se zdržet takových potenciálně nebezpečných akcí, jako je řízení vozidel a mechanismů..

Formulář vydání

Inhalační roztok, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml v lahvičce z jantarového skla s PE kapátkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Láhev je umístěna v lepenkové krabici.

Výrobce

Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie.

Právnická osoba, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci. Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo.

Můžete získat další informace o léku a zaslat své žádosti a informace o nežádoucích příhodách na následující adresu v Rusku. OOO Boehringer Ingelheim, 125171 Moskva, Leningradskoe sh., 16A, s. 3.

Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.

Berodual - návod k použití

Evidenční číslo:

Obchodní název léku:

Mezinárodní nechráněný název:

Léková forma:

Složení:

1 ml roztoku k inhalaci obsahuje:
léčivá látka: 261 μg monohydrátu ipratropiumbromidu, počítáno jako bezvodý ipratropiumbromid (250 μg) a 500 μg fenoterol hydrobromidu.
pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, ​​chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 1H, čištěná voda

Popis:

Průhledná bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez suspendovaných částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

Farmakoterapeutická skupina:

Kombinovaný bronchodilatátor (ß₂-selektivní adrenergní agonista + m-anticholinergikum)

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Berodual obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropiumbromid - m-anticholinergní antagonista a fenoterol - ß₂-adrenomimetikum. Bronchodilatace při vdechování ipratropiumbromidu je způsobena spíše lokálním než systémovým anticholinergním účinkem.
Ipratropiumbromid je kvartérní amonný derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené vagovým nervem a působí proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolněného z zakončení vagového nervu. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca ++, ke kterému dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca ++ je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, mezi něž patří ITP (inositol trifosfát) a DAG (diacylglycerol).
U pacientů s bronchospasmy spojenými s chronickými obstrukčními plicními chorobami (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo během 15 minut zaznamenáno významné zlepšení funkce plic (zvýšení nuceného výdechového objemu za 1 s (FEV1) a maximální výdechový průtok o 15% nebo více). maximálního účinku bylo dosaženo po 1-2 hodinách a u většiny pacientů přetrvával až 6 hodin po podání.
Ipratropiumbromid nemá žádný negativní účinek na sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynů.
Fenoterol selektivně stimuluje ß₂-adrenergní receptory v terapeutické dávce. Stimulace ß₁-adrenergní receptory se vyskytují při použití vysokých dávek. Fenoterol uvolňuje hladké svalstvo průdušek a cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených vlivem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité reakce přecitlivělosti). Ihned po podání fenoterol blokuje uvolňování mediátorů zánětu a bronchiální obstrukce ze žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg bylo zaznamenáno zvýšení mukociliární clearance..
Ss-adrenergní účinek léčiva na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, je způsoben vaskulárním působením fenoterolu, stimulací β2-adrenoreceptorů srdce a při použití dávek převyšujících terapeutické dávky stimulací β1-adrenergních receptorů. Stejně jako při užívání jiných ß-adrenergních léků bylo při užívání vysokých dávek pozorováno zvýšení QTc intervalu. Pokud byl fenoterol používán s aerosolovými inhalátory s odměřenými dávkami (MDI), byl tento účinek nekonzistentní a byl zaznamenán v případě použití dávek přesahujících doporučené dávky. Po použití fenoterolu s rozprašovači (inhalační roztok v lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémová expozice vyšší než při použití léku pomocí MDI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů β-adrenergních receptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek se může vyvinout tolerance k systémovým účinkům agonistů β-adrenergních receptorů. Klinický význam tohoto projevu nebyl objasněn. Nejčastějším nežádoucím účinkem při použití agonistů β-adrenergních receptorů je třes. Pokud se tyto dvě účinné látky používají společně, je bronchodilatační účinek dosažen působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se navzájem doplňují, díky čemuž je zvýšen antispazmodický účinek na svaly průdušek a je zajištěna široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkový účinek je takový, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka ß-adrenergní složky, což vám umožní individuálně zvolit účinnou dávku prakticky bez vedlejších účinků přípravku Berodual. V případě akutní bronchokonstrikce se Beroduální účinek vyvíjí rychle, což umožňuje jeho použití pro akutní záchvaty bronchospasmu.

Indikace pro použití

Prevence a symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako je bronchiální astma a zejména chronická obstrukční plicní nemoc, chronická obstrukční bronchitida s nebo bez emfyzému.

Kontraindikace

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie, I. a III. Trimestr těhotenství. Přecitlivělost na fenoterol nebo léky podobné atropinu nebo na jiné složky tohoto léčiva.
Opatrně
glaukom s uzavřeným úhlem, arteriální hypertenze, diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu (za poslední 3 měsíce), srdeční a cévní onemocnění, jako je chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, srdeční onemocnění, aortální stenóza, výrazné léze mozkových a periferních tepen... Hypertyreóza, feochromocytom, hyperplazie prostaty, obstrukce krku močového měchýře, cystická fibróza, II. Trimestr těhotenství, kojení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Předklinické údaje a zkušenosti u lidí ukazují, že fenoterol nebo ipratropiumbromid nemá během těhotenství negativní účinek..
Je třeba vzít v úvahu možnost inhibičního účinku fenoterolu na kontraktilní aktivitu dělohy.
Lék je kontraindikován v I. a III. Trimestru (možnost oslabení porodu fenoterolem).
Lék by měl být používán s opatrností ve II. Trimestru těhotenství. Fenoterol přechází do mateřského mléka. Údaje potvrzující, že ipratropiumbromid přechází do mateřského mléka, nebyly získány. Je však třeba věnovat pozornost jmenování přípravku Berodual kojícím matkám..
Klinické údaje o účinku kombinace ipratropiumbromidu a fenoterol hydrobromidu na plodnost nejsou známy.

Způsob podání a dávkování

Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocničním prostředí). Domácí léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící β-agonista v nízké dávce není dostatečně účinný. Inhalační roztok lze pacientům doporučit také v případě, že nelze použít inhalační aerosol, nebo jsou-li požadovány vyšší dávky..
Dávka by měla být zvolena individuálně, v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba by měla obvykle začít nejnižší doporučenou dávkou a měla by být ukončena po dosažení dostatečné úlevy od příznaků. Doporučují se následující dávky:
U dospělých (včetně starších osob) a dospívajících nad 12 let
Akutní záchvaty bronchospasmu
V závislosti na závažnosti záchvatu se dávky mohou lišit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V závažných případech je možné použít dávky dosahující 4 ml (4 ml = 80 kapek).
U dětí ve věku 6-12 let
Akutní záchvaty bronchiálního astmatu
V závislosti na závažnosti záchvatu se dávky mohou pohybovat od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).
U dětí mladších 6 let (jejichž tělesná hmotnost je nižší než 22 kg):
Vzhledem k tomu, že informace o užívání léku v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se použít následující dávku (pouze pod lékařským dohledem): 0,1 ml (2 kapky) na kg tělesné hmotnosti, nejvýše však 0,5 ml (10 kapky)
Inhalační roztok by měl být používán pouze k inhalaci (s vhodným rozprašovačem) a neměl by být používán perorálně.
Léčba by měla obvykle začít nejnižší doporučenou dávkou. Doporučená dávka by měla být naředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na konečný objem 3-4 ml a aplikována (úplně) pomocí nebulizátoru.
Berodualův roztok k inhalaci se nesmí ředit destilovanou vodou.
Ředění roztoku by mělo být prováděno pokaždé před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.
Zředěný roztok by měl být použit okamžitě po přípravě.
Trvání inhalace lze regulovat spotřebou zředěného roztoku.
Berodualův roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka dosahující do plic a systémová dávka závisí na typu použitého rozprašovače a může být vyšší než odpovídající dávky při použití aerosolů HFA a CFC s odměřenou dávkou Berodual (v závislosti na typu inhalátoru). V případech, kdy je k dispozici stěnový kyslík, se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6 - 8 litrů za minutu..
Je třeba dodržovat pokyny pro použití, údržbu a čištění nebulizátoru.

Vedlejší účinek

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a beta-adrenergními vlastnostmi přípravku Berodual. Berodual, stejně jako jakákoli inhalační léčba, může způsobit místní podráždění..
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a při farmakologickém dohledu nad léčivem po jeho registraci..
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolesti hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závratě, dysfonie, tachykardie, palpitace, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita.
Poruchy imunitního systému
anafylaktická reakce
přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy
hypokalémie
Duševní poruchy
nervozita
buzení
duševní poruchy
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
třes
závrať
Poruchy oka glaukom
zvýšení nitroočního tlaku narušení akomodační mydriázy
rozmazané vidění
Bolest v očích
edém rohovky
hyperemie spojivek
vzhled halo kolem objektů
Srdeční poruchy
tachykardie
tlukot srdce
arytmie
fibrilace síní supraventrikulární tachykardie ischemie myokardu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel
zánět hltanu
dysfonie
bronchospazmus
podráždění hrdla
otok hltanu
laryngospazmus
paradoxní bronchospasmus suchost hltanu
Gastrointestinální poruchy
zvracení
nevolnost
suchá ústa
stomatitida
glositida
Poruchy motility gastrointestinálního traktu
průjem
zácpa
otok úst
Změny v kůži a podkožních tkáních
kopřivka
svědění
hyperhidróza angioedému
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost
svalový křeč myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
zadržování moči
Laboratorní a instrumentální údaje
zvýšený systolický krevní tlak
zvýšený diastolický krevní tlak

Předávkovat

Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny hlavně s působením fenoterolu. Možné jsou příznaky spojené s nadměrnou stimulací β-adrenergních receptorů. S největší pravděpodobností se objeví tachykardie, bušení srdce, třes, zvýšený krevní tlak, snížení krevního tlaku, zvýšené rozdíly mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem, angina pectoris, arytmie a pocit „proplachování“ krve do obličeje, pocit tíže za hrudní kostí, zvýšená bronchiální obstrukce. Rovněž byla pozorována metabolická acidóza a hypokalémie..
Možné příznaky předávkování ipratropiumbromidem (jako je sucho v ústech, poruchy akomodace) jsou mírné a přechodné vzhledem k jeho místnímu použití.
Léčba
Přestaňte užívat drogu.
Měly by být vzaty v úvahu údaje o monitorování rovnováhy krevních kyselin.
Doporučuje se předepisovat sedativa, anxiolytika (trankvilizéry), v závažných případech - intenzivní péče.
Jako specifické antidotum je možné použít ß-blokátory, nejlépe selektivní ß₁- adrenergní blokátory. U pacientů s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní chorobou je však třeba pod vlivem β-blokátorů zvážit možnost zvýšené bronchiální obstrukce, která může vést k úmrtí, a je třeba pečlivě zvolit jejich dávku..

Interakce s jinými léčivými přípravky

Kvůli nedostatku údajů se nedoporučuje dlouhodobé současné užívání přípravku Berodual s jinými anticholinergiky.
Současné užívání jiných ß-adrenomimetik, systémových anticholinergik a derivátů xanthinu (například teofylinu) může zvýšit bronchodilatační účinek přípravku Berodual a vést ke zvýšení vedlejších účinků.
Hypokalemie spojená s užíváním ß-adrenergních agonistů může být zhoršena současným podáváním derivátů xanthinu, kortikosteroidů a diuretik. Této skutečnosti je třeba věnovat zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými formami obstrukčních onemocnění dýchacích cest..
Hypokalémie může zvýšit riziko arytmií u pacientů užívajících digoxin. Hypoxie může navíc zhoršit negativní účinky hypokalémie na srdeční frekvenci. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru..
Ss by měl být používán s opatrností₂-adrenergní léky pro pacienty užívající inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, protože tyto léky mohou zvyšovat účinek ß-adrenergních léků.
Inhalace celkových anestetik s halogenovanými uhlovodíkovými anestetiky, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit kardiovaskulární účinky ß-adrenergních léků.
Kombinované užívání přípravku Berodual s kyselinou kromoglicovou a / nebo glukokortikosteroidy zvyšuje účinnost léčby.

speciální instrukce

Pokud se dušnost (dušnost) náhle zhorší, okamžitě vyhledejte lékaře.
Přecitlivělost:
Po použití přípravku Berodual se mohou objevit reakce okamžité přecitlivělosti, jejichž příznaky mohou být ve vzácných případech: kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospazmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.
Paradoxní bronchospazmus:
Berodual, stejně jako jiné inhalační léky, může způsobit paradoxní bronchospazmus, který může být život ohrožující. V případě paradoxního bronchospasmu je třeba užívání přípravku Berodual okamžitě ukončit a přejít na alternativní léčbu.
Dlouhodobé užívání:

• U pacientů trpících bronchiálním astmatem by měl být přípravek Berodual používán pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou chronickou obstrukční chorobou plic může být vhodnější symptomatická léčba než pravidelné užívání
• u pacientů s bronchiálním astmatem je třeba mít na paměti, že je nutné provést nebo zesílit protizánětlivou léčbu ke kontrole zánětlivého procesu dýchacích cest a průběhu onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek přípravků obsahujících ß₂-adrenergní agonisté, jako je Berodual, pro zmírnění bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce zvyšte dávku ß₂-agonisté, včetně Beroduala, více než je doporučeno po dlouhou dobu, je nejen neopodstatněné, ale také nebezpečné. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními kortikosteroidy..
Souběžně s přípravkem Berodual by měla být předepisována další sympatomimetická bronchodilatancia pouze pod lékařským dohledem.
Gastrointestinální poruchy
Pacienti s anamnézou cystické fibrózy mohou mít poruchy gastrointestinální motility..
Berodual by měl být používán s opatrností u pacientů náchylných k glaukomu s ostrým úhlem. Existují ojedinělé zprávy o komplikacích orgánu zraku (například zvýšený nitrooční tlak, mydriáza, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest v očích), které se vyvinou při inhalaci ipratropiumbromidu (nebo ipratropiumbromidu v kombinaci s ß agonisty)₂-adrenergní receptory) v očích. Příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, halo na předmětech a barevné skvrny před očima v kombinaci s otokem rohovky a zarudnutím očí v důsledku injekce do spojivky. Pokud dojde k jakékoli kombinaci těchto příznaků, je indikováno použití očních kapek, které snižují nitrooční tlak, a okamžitá konzultace s odborníkem. Pacienti by měli být poučeni o správném použití inhalačního roztoku Berodualu. Aby se zabránilo kontaktu s očima, doporučuje se inhalovat roztok používaný s rozprašovačem přes náustek. Pokud není náustek, měla by být použita těsně přiléhající maska. Pacienti, kteří jsou náchylní k rozvoji glaukomu, by měli být zvláště opatrní ohledně ochrany očí..
Systémové účinky:
U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, diabetes mellitus s nedostatečnou kontrolou glykémie, závažná organická onemocnění srdce a cév, hypertyreóza, feochromocytom nebo obstrukce močových cest (například s hyperplazií prostaty nebo obstrukcí krku močového měchýře) Berodual by měl být používán pouze po pečlivém vyhodnocení riziko / přínos, zejména při použití vyšších dávek, než je doporučeno.
Účinky na kardiovaskulární systém
V postmarketingových studiích se při užívání β-agonistů vyskytly vzácné případy ischemie myokardu. Pacienti se současným závažným srdečním onemocněním (například ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají Berodual, by měli být upozorněni na nutnost poradit se s lékařem v případě bolesti srdce nebo jiných příznaků naznačujících zhoršení srdečního onemocnění. Měly by být zváženy příznaky jako dušnost a bolest na hrudi, protože mohou mít jak srdeční, tak plicní etiologii..
Hypokalémie:
Při použití ß₂-může dojít k hypokalemii agonistů (viz část „Předávkování“)
U sportovců může užívání přípravku Berodual v důsledku přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů..
Léčivo obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid a stabilizátor dihydrát edetanu disodného. Během inhalace mohou tyto složky u citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest způsobit bronchospazmus..

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Studie účinků léku na schopnost řídit vozidla a používat mechanismy nebyly provedeny..
Pacienti by však měli být upozorněni, že během léčby přípravkem Berodual se mohou objevit takové nežádoucí pocity jako závratě, třes, poruchy akomodace očí, mydriáza a rozmazané vidění. Při řízení nebo obsluze strojů je proto nutná opatrnost. Pokud se u pacientů vyskytnou výše uvedené nežádoucí pocity, měli byste se zdržet takových potenciálně nebezpečných akcí, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů..

Formulář vydání

Inhalační roztok 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml v lahvičce z jantarového skla s polyetylenovým kapátkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Láhev s návodem k použití je umístěna v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Seznam B.
Při teplotě nepřesahující 30 ° C nezmrazujte. Držte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost

5 let.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené

Předepsáno lékařem.

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH, Německo,
produkoval Institut de Angeli S.R.L., Itálie
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie

Můžete získat další informace o léku a zaslat své žádosti a informace o nežádoucích příhodách na následující adresu v Rusku
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, budova 3