Ambrobene sirup - návod k použití

Léčba

Ambrobene sirup - návod k použití

Evidenční číslo:

Obchodní název: Ambrobene

Mezinárodní nechráněný název (INN): Ambroxol

Léková forma:

Složení

100 ml sirupu obsahuje: Léčivá látka: Ambroxol hydrochlorid 0,30 g Pomocné látky:

Sorbitolová kapalina 70%, propylenglykol, malinová příchuť, sacharin, čištěná voda.

Popis

Průhledný od bezbarvého po slabě žlutý roztok s malinovou vůní.

Farmakologická skupina: mukolytický expektorant. ATX kód: R05CB06

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Ambroxol je benzylamin, metabolit bromhexinu. Liší se od bromhexinu v nepřítomnosti methylové skupiny a v přítomnosti hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Má sekretomotorické a secretolytické a expektorační účinky.

Po perorálním podání se účinek dostaví po 30 minutách a přetrvává 6-12 hodin (v závislosti na užité dávce).

Předklinické studie prokázaly, že ambroxol stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice. Aktivací buněk řasinkového epitelu a snížením viskozity sputa zlepšuje mukociliární transport. Ambroxol aktivuje tvorbu povrchově aktivní látky, která má přímý účinek na alveolární pneumocyty typu 2 a buňky Clara malých dýchacích cest..

Studie na buněčných kulturách a studie in vivo na zvířatech ukázaly, že ambroxol stimuluje tvorbu a sekreci látky (povrchově aktivní látky), která je aktivní na povrchu alveol a průdušek embrya i dospělých..

V předklinických studiích byl také prokázán antioxidační účinek Ambroxolu. Ambroxol užívaný společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Farmakokinetika

Při perorálním podání je Ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace je dosaženo během 1-3 hodin po požití. V důsledku presystémového metabolismu klesá absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání přibližně o Uz. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromantanthilová, glukuronidy) jsou vylučovány ledvinami. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85% (80-90%). Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin. Celkový poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.

Vylučuje se hlavně ledvinami ve formě metabolitů - 90%, méně než 10% se vylučuje beze změny.

Vzhledem k vysokému spojení s plazmatickými proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nedochází během dialýzy nebo nucené diurézy k významnému vylučování Ambroxolu..
U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40%. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je biologický poločas metabolitů ambroxolu prodloužen. Ambroxol proniká do mozkomíšního moku a placentární bariérou a také se vylučuje do mateřského mléka..

Indikace pro použití

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená porušením tvorby a vylučování sputa.

Kontraindikace

- Přecitlivělost na ambroxol nebo na jednu z pomocných látek;
- těhotenství (I. trimestr);
- nedostatek sacharázy / izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy.

Opatrně

Porušení motorické funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem imobilních řasinek), peptický vřed a 12 duodenální vřed během exacerbace, těhotenství (trimestr II-III), kojení. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo se závažným onemocněním jater by měli Ambrobene užívat s maximální opatrností, dodržovat dlouhé intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce.

Aplikace během těhotenství a kojení

O použití Ambroxolu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. To platí zejména pro prvních 28 týdnů těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Užívání přípravku Ambrobene během těhotenství (trimestr II-III) je možné pouze podle pokynů lékaře a po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Kojení období

Studie na zvířatech prokázaly, že Ambroxol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatečné studii o užívání léku u žen během laktace je použití přípravku Ambrobene možné pouze po předepsání lékařem po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Způsob podání a dávkování

Sirup je třeba užívat po jídle pomocí dodávané odměrky.

Děti do 2 let by měly být užívány v odměrce (2,5 ml sirupu) dvakrát denně (15 mg ambroxolu denně). Děti od 2 do 12 let by měly být užívány v odměrce (2,5 ml sirupu) třikrát denně (22,5 mg ambroxolu denně). Děti od 6 do 12 let by měly užívat 1 odměrku (5 ml sirupu) 2-3krát denně (30 - 45 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 12 let v prvních 2-3 dnech léčby by měli užívat 2 odměrky (10 ml sirupu) třikrát denně (90 mg ambroxolu denně). Pokud je léčba neúčinná, mohou dospělí dávku zvýšit na 4 odměrky (20 ml sirupu) dvakrát denně (120 mg ambroxolu denně). Následující dny užijte 2 odměrky (10 ml sirupu) dvakrát denně (60 mg ambroxolu denně).

Doba léčby se vybírá individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Ambrobene se nedoporučuje užívat bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní.

Mukolytický účinek léčiva se projevuje při užívání velkého množství tekutiny. Během léčby se proto doporučuje pít hodně tekutin..

Vedlejší účinek

Vzácně (od> 0,1% do 0,1% do 0,1% do předávkování

Při předávkování Ambroxolem nebyly žádné známky intoxikace. Existují informace o nervovém vzrušení a průjmu. Ambroxol je dobře snášen, pokud je užíván ústy v dávkách až 25 mg / kg / den.

V případě silného předávkování je možné zvýšené slinění, nevolnost, zvracení a pokles krevního tlaku. Léčba

Intenzivní léčba, jako je vyvolání zvracení, výplach žaludku, by měla být použita pouze v případě závažného předávkování, během prvních 1-2 hodin po užití léku. Je indikována symptomatická léčba.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Při současném užívání ambroxolu a antitusik může dojít k potlačení reflexu kašle a stagnaci sekrece. Proto by tyto kombinace měly být vybírány s opatrností..

Při kombinovaném podávání ambroxolu a antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinů se zvyšuje jejich koncentrace ve sputu a bronchiálních sekrecích. speciální instrukce

Neměl by být kombinován s antitusivními léky, které brání vylučování sputa. U dětí mladších 2 let je užívání drogy možné pouze podle pokynů lékaře. U ambroxolu byly velmi vzácně pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se změní kůže nebo sliznice, je nutné neprodleně konzultovat s lékařem a přestat užívat lék. Dopad na schopnost řídit vozidla a na řízení strojů a mechanismů není dosud znám.

Obsah kalorií je 2,6 kcal / g sorbitolu. Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. 1 odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 2,1 g sorbitolu, což odpovídá 0,18 XE. Uvolňovací forma Sirup 15 mg / 5 ml.

100 ml léčiva v lahvičce z tmavého skla uzavřené tryskovou zátkou a plastovým šroubovacím uzávěrem.

Jedna láhev s návodem k použití a odměrkou v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Držte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti 5 let.

Po otevření lahvičky je lék vhodný k použití do 1 roku. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky dovolené Bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci: "ratiopharm GmbH", Německo.

Výrobce:

Ludwig-Merkle Strasse 3, D-89143, Blaubeuren, Německo.

Adresa pro přijímání reklamací: 119049, Moskva, st. Shabolovka, 10, budova 1,

Ambrobene návod k použití

Držitel rozhodnutí o registraci:

Produkovaný:

Kontakty pro dotazy:

Dávková forma

reg. Ne: P N014731 / 04 ze dne 15.01.09 - neurčitě

Ambrobene

Forma uvolňování, balení a složení léčiva Ambrobene

Sirup je průhledný, od bezbarvého po slabě žlutý, s malinovou vůní.

5 ml	1 fl.
ambroxol hydrochlorid	15 mg	300 mg

Pomocné látky: tekutý sorbitol 70% - 60 g, propylenglykol - 5 g, malinová příchuť - 0,1 g, sacharin - 0,01 g, čištěná voda - 49,44 g.

100 ml - lahve z tmavého skla (1) s odměrkou - kartonové obaly.

farmaceutický účinek

Mukolytické a expektorační léky.

Po perorálním podání se účinek dostaví po 30 minutách a trvá 6-12 hodin (v závislosti na užité dávce). Předklinické studie prokázaly, že ambroxol stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice. Aktivací buněk řasinkového epitelu a snížením viskozity sputa zlepšuje mukociliární transport.

Ambroxol aktivuje tvorbu povrchově aktivní látky, která má přímý účinek na alveolární pneumocyty typu 2 a buňky Clara malých dýchacích cest..

V předklinických studiích byl také prokázán antioxidační účinek Ambroxolu. Ambroxol, pokud se používá společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin), zvyšuje jejich koncentraci ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Farmakokinetika

Absorpce, distribuce, metabolismus

Při perorálním podání je Ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo během 1-3 hodin po perorálním podání. V důsledku presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost Ambroxolu po perorálním podání snížena přibližně o 1/3. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromantanthilová, glukuronidy) jsou vylučovány ledvinami.

Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 85% (80-90%).

Ambroxol proniká do mozkomíšního moku a placentární bariérou a také se vylučuje do mateřského mléka..

T 1/2 z plazmy je od 7 do 12 hodin. Celkový T 1/2 ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. Vylučuje se hlavně ledvinami ve formě metabolitů - 90%, méně než 10% se vylučuje beze změny.

Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny, velkému Vd a pomalé redistribuci z tkání do krve nedochází během dialýzy nebo nucené diurézy k významnému vylučování ambroxolu..

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U pacientů se závažným onemocněním jater klesá clearance ambroxolu o 20–40%.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvyšuje T 1/2 metabolitů ambroxolu

Indikace léku Ambrobene

akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená zhoršenou tvorbou a vylučováním sputa.

Otevřete seznam kódů ICD-10

Kód ICD-10	Indikace
J15	Bakteriální pneumonie nezařazená jinde
J20	Akutní zánět průdušek
J42	Chronická bronchitida NS
J44	Jiná chronická obstrukční plicní nemoc
J45	Astma
J47	Bronchiektáza

Dávkovací režim

Doba léčby se vybírá individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Ambrobene se nedoporučuje užívat bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní. Mukolytický účinek léčiva se projevuje při užívání velkého množství tekutiny. Během léčby se proto doporučuje pít hodně tekutin..

Sirup je třeba užívat po jídle pomocí dodávané odměrky.

Děti do 2 let by měly užívat 1/2 odměrky (2,5 ml sirupu) dvakrát denně (15 mg ambroxolu / den).

Děti ve věku od 2 do 6 let by měly užívat 1/2 odměrky (2,5 ml sirupu) 3krát denně (22,5 mg ambroxolu / den).

Děti ve věku od 6 do 12 let by měly užívat 1 odměrku (5 ml sirupu) 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu / den).

Dospělí a děti starší 12 let v prvních 2-3 dnech léčby by měli užívat 2 odměrky (10 ml sirupu) třikrát denně (90 mg ambroxolu / den). Pokud je léčba pro dospělé neúčinná, můžete dávku zvýšit na 4 odměrky (20 ml sirupu) dvakrát denně (120 mg ambroxolu / den). Následující dny užijte 2 odměrky (10 ml sirupu) 2krát denně (60 mg ambroxolu / den).

Vedlejší účinek

Alergické reakce: zřídka (od ≥ 0,1% do gastrointestinálního systému: zřídka (od ≥ 0,1% do celkové poruchy: zřídka (od ≥ 0,1% do jiné: zřídka) funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem imobilních řasinek), se žaludečním vředem a duodenálním vředem v akutní fázi, v II. a III. trimestru těhotenství, během laktace.

Pacientům se zhoršenou funkcí ledvin nebo s těžkým onemocněním jater by měl být Ambrobene předepisován s maximální opatrností, zatímco pacienti by měli dodržovat dlouhé intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce.

Aplikace během těhotenství a kojení

O použití ambroxolu během těhotenství, zejména v prvních 28 týdnech, nejsou k dispozici dostatečné údaje. Použití přípravku Ambrobene v II. A III. Trimestru těhotenství je možné pouze podle pokynů lékaře po důkladném posouzení očekávaného přínosu léčby pro matku a možného rizika pro plod..

Použití léku u žen během laktace nebylo dostatečně studováno, proto může být Ambrobene užíván pouze podle pokynů lékaře a po pečlivém posouzení poměru očekávaných přínosů léčby pro matku a potenciálního rizika pro kojence.

V experimentálních studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný teratogenní účinek; je prokázáno, že ambroxol se vylučuje do mateřského mléka.

Žádost o porušení funkce jater

Žádost o poškození funkce ledvin

Aplikace u dětí

Lék ve formě tablet a injekčního roztoku je kontraindikován pro použití u dětí mladších 6 let..
Lék ve formě retardovaných tobolek je kontraindikován pro použití u dětí mladších 12 let..

Děti do 2 let by měly být léčeny pouze pod lékařským dohledem..

speciální instrukce

Neměl by být kombinován s antitusivními léky, které ztěžují vylučování sputa.

U ambroxolu byly velmi vzácně pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se změní kůže nebo sliznice, měl by se pacient okamžitě poradit s lékařem a přestat užívat lék.

Pokud používáte Ambrobene ve formě sirupu, je třeba mít na paměti, že obsah kalorií je 2,6 kcal / g sorbitolu. Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. 1 odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 2,1 g sorbitolu, což odpovídá 0,18 XE.

Použití v pediatrii

U dětí do 2 let je použití přípravku Ambrobene ve formě sirupu možné pouze podle pokynů lékaře..

Vliv na schopnost řídit vozidla a používat mechanismy

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit stroje a mechanismy není dosud znám.

Předávkovat

Příznaky: nebyly zjištěny žádné příznaky intoxikace předávkováním ambroxolem. Existují informace o nervovém vzrušení a průjmu. Ambroxol je dobře snášen, pokud se užívá perorálně v dávce až 25 mg / kg / den. V případě závažného předávkování je možné zvýšené slinění, nevolnost, zvracení a snížený krevní tlak.

Léčba: metody intenzivní terapie, jako je vyvolání zvracení, výplach žaludku, by se měly používat pouze v případě závažného předávkování, během prvních 1 - 2 hodin po užití léku. Je indikována symptomatická léčba.

Lékové interakce

Při současném užívání ambroxolu a antitusik může dojít k potlačení reflexu kašle a stagnaci sekrece. Proto by tyto kombinace měly být vybírány s opatrností..

Při kombinovaném podávání ambroxolu a antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinů se zvyšuje jejich koncentrace ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Podmínky skladování léčiva Ambrobene

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti léku Ambrobene

Po otevření lahvičky je lék vhodný k použití do 1 roku.

Podmínky prodeje

Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.

Kontakty pro dotazy

TEVA (Izrael)

115054 Moskva, Valovaya st. 35
Obchodní centrum "Wall Street"
Tel.: (495) 644-22-34

Ambrobene (Ambrobene ®)

Léčivá látka:

Obsah

3D obrázky
Složení
farmaceutický účinek
Farmakodynamika
Farmakokinetika
Indikace léku Ambrobene
Kontraindikace

Aplikace během těhotenství a kojení
Vedlejší efekty
Interakce
Způsob podání a dávkování
Předávkovat
Opatření
speciální instrukce

Formulář vydání
Výrobce
Podmínky výdeje z lékáren
Podmínky skladování léčiva Ambrobene
Doba použitelnosti léku Ambrobene
Ceny v lékárnách
Recenze

Farmakologická skupina

Expektorační mukolytické činidlo [Sekretolitika a stimulanty motorické funkce dýchacích cest]

Nosologická klasifikace (ICD-10)

J22 Akutní respirační infekce dolních dýchacích cest NS
J39.9 Onemocnění horních cest dýchacích NS
R09.3 Sputum

3D obrázky

Složení

Pilulky	1 záložka.
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	30 mg
pomocné látky: monohydrát laktózy; kukuřičný škrob; stearan hořečnatý; koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolky s prodlouženým uvolňováním	1 čepice.
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	75 mg
pomocné látky: MKT (PH 102); MCC (PC 581); hypromelóza (Pharmacoat 603); kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1); triethylcitrát; koloidní bezvodý oxid křemičitý
Obal tobolky: víčko - želatina, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý; tělo - želatina

Sirup	100 ml
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	0,3 g
pomocné látky: kapalný sorbitol 70%; propylenglykol; malinová příchuť; sacharin; čištěná voda

Roztok pro orální podání a inhalaci	100 ml
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	0,75 g
pomocné látky: sorban draselný - 0,1 g; kyselina chlorovodíková (25%) - 0,06 g; čištěná voda - 99,19 g

Intravenózní roztok	2 ml
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	15 mg
pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové - 1,8 mg; chlorid sodný - 13,6 mg; heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 4,7 mg; voda na injekci - 1979,9 mg

Popis lékové formy

Tablety: kulaté, bikonvexní bílé, s dělicí čárou na jedné straně, druhá strana je hladká.

Tobolky s prodlouženým uvolňováním: želatinové tobolky s bezbarvým průhledným tělem a neprůhledným hnědým víčkem; obsah tobolek - granule od bílé po světle žlutou.

Sirup: čirý od bezbarvého až slabě žlutého roztoku s malinovou vůní.

Roztok pro orální podání a inhalaci: čirý od bezbarvého po světle žlutý s nahnědlým roztokem, bez zápachu.

Roztok pro intravenózní podání: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Po perorálním podání se účinek dostaví po 30 minutách a přetrvává po dobu 6-12 hodin (v závislosti na užité dávce) - pro tablety, sirup a roztok pro orální podání a inhalaci; do 24 hodin - u tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Ambroxol aktivuje tvorbu povrchově aktivní látky, která má přímý účinek na alveolární pneumocyty typu 2 a buňky Clara malých dýchacích cest..

Farmakokinetika

Při parenterálním podání ambroxol rychle proniká do tkání. Nejvyšší koncentrace se nachází v plicích.

Při perorálním podání je Ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu..

C_max dosaženo za 1-3 hodiny - pro tablety, sirup, perorální roztok a inhalaci a roztok pro intravenózní podání; C_max je přibližně 140 ± 54 ng / ml a dosahuje se ho 4 hodiny po perorálním podání - u tobolek s prodlouženým účinkem.

V důsledku presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost Ambroxolu po perorálním podání snížena přibližně o 1/3. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromantranilová, glukuronidy) jsou vylučovány ledvinami.

Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 85% (80–90%). T_1/2 z plazmy je od 7 do 12 hodin, celkový T_1/2 ambroxol a jeho metabolity je přibližně 22 hodin - pro tablety, sirup, perorální roztok a inhalaci a roztok pro intravenózní podání; T_1/2 asi 18 hodin - pro tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Vylučuje se hlavně ledvinami ve formě metabolitů - 90%, méně než 10% se vylučuje beze změny.

Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny, velké V_d a pomalá redistribuce z tkání do krve nedochází k významnému vylučování ambroxolu během dialýzy nebo nucené diurézy.

U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40%. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin T_1/2 metabolity ambroxolu se zvyšují.

Ambroxol proniká do mozkomíšního moku a placentární bariérou a také se vylučuje do mateřského mléka..

Indikace léku Ambrobene

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená porušením tvorby a vylučování sputa.

Kontraindikace

přecitlivělost na ambroxol nebo na jednu z pomocných látek;

těhotenství (I. trimestr).

Navíc pro tablety

děti do 6 let;

intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy.

Navíc pro kapsle s prodlouženým uvolňováním

děti do 12 let.

Navíc pro sirup

nedostatek sacharázy / izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy.

S opatrností: zhoršená motorická funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem nehybných řasinek), těhotenství (II - III trimestr), laktace - pro všechny lékové formy; peptický vřed žaludku a dvanáctníku během exacerbace - pro perorální lékové formy.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo se závažným onemocněním jater by měli Ambrobene užívat s maximální opatrností, dodržovat delší intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití Ambroxolu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. To platí zejména pro prvních 28 týdnů těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek.

Užívání přípravku Ambrobene během těhotenství (trimestr II-III) je možné pouze podle pokynů lékaře a po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Kojení období

Studie na zvířatech prokázaly, že Ambroxol přechází do mateřského mléka.

Vzhledem k nedostatečné studii o užívání léku u žen během kojení je použití přípravku Ambrobene možné pouze podle pokynů lékaře a po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Vedlejší efekty

Tablety, tobolky s prodlouženým uvolňováním, sirup

Celkové poruchy: zřídka (od ≥ 0,1% do anafylaktického šoku.

Z gastrointestinálního traktu: zřídka - nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem, zácpa.

Ostatní: zřídka - suchost ústní sliznice a dýchacích cest, exantém, rhinorea, dysurie.

Roztok pro orální podání a inhalaci

Výskyt nežádoucích účinků je klasifikován podle doporučení WHO: velmi často (≥ 10%); často (≥ 1%, ale zahrnující vyrážku, svědění, kopřivku, angioedém, anafylaktický šok.

Z nervového systému: často - narušení chuti.

Ze zažívacího traktu: často - nevolnost; zřídka - sucho v ústech a krku, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha, průjem.

Intravenózní roztok

Celkové poruchy: zřídka (od ≥ 0,1% do anafylaktického šoku.

Ve vzácných případech byly při rychlém podání léku pozorovány silné bolesti hlavy, únava, slabost, žilní edém.

Z gastrointestinálního traktu: zřídka - nevolnost, bolest břicha, zvracení.

Interakce

Při současném užívání ambroxolu a antitusik může dojít k potlačení reflexu kašle a stagnaci sekrece. Proto by tyto kombinace měly být vybírány s opatrností..

Při kombinovaném podávání ambroxolu a antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinů se zvyšuje jejich koncentrace ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Zavedení ambroxolu (pH 5) by nemělo být kombinováno se zaváděním jiných roztoků s pH vyšším než 6,3, protože rozdíl mezi hodnotami pH roztoků může vést k vysrážení ambroxolové báze..

Způsob podání a dávkování

Uvnitř, inhalace, i / v.

Doba léčby se vybírá individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Ambrobene se nedoporučuje užívat bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní.

Mukolytický účinek léčiva se projevuje při užívání velkého množství tekutiny. Během léčby se proto doporučuje pít hodně tekutin..

Uvnitř, po jídle, polykání celé bez žvýkání, pití velkého množství tekutiny.

Děti od 6 do 12 let: 1/2 stolu. 2-3krát denně (15 mg ambroxolu 2-3krát denně).

Dospělí a děti starší 12 let: v prvních 2-3 dnech léčby - 1 tabulka. 3krát denně (30 mg ambroxolu 3krát denně). Pokud je léčba neúčinná, mohou dospělí dávku zvýšit na 2 tablety. 2krát denně (120 mg ambroxolu denně). Následující dny byste měli vzít 1 stůl. 2krát denně (30 mg ambroxolu 2krát denně).

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Uvnitř, po jídle, polykání celé bez žvýkání, pití velkého množství tekutiny.

Dospělí a děti starší 12 let: 1 čepice. denně (75 mg ambroxolu denně).

Ústně po jídle pomocí dodávané odměrky.

Děti: do 2 let - 1/2 odměrky (2,5 ml sirupu) 2krát denně (15 mg ambroxolu denně); od 2 do 6 let - 1/2 odměrky (2,5 ml sirupu) třikrát denně (22,5 mg ambroxolu denně); od 6 do 12 let - 1 odměrka (5 ml sirupu) 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 12 let: první 2-3 dny léčby - 2 odměrky (10 ml sirupu) třikrát denně (90 mg Ambroxolu denně). Pokud je léčba neúčinná, mohou dospělí dávku zvýšit na 4 odměrky (20 ml sirupu) dvakrát denně (120 mg ambroxolu denně). Následující dny užijte 2 odměrky (10 ml sirupu) dvakrát denně (60 mg ambroxolu denně).

Roztok pro orální podání a inhalaci

Ústy, po jídle, přidávání do vody, džusu nebo čaje pomocí dodávané odměrky.

Děti: do 2 let - 1 ml léku 2krát denně (15 mg ambroxolu denně); od 2 do 6 let - 1 ml léku 3krát denně (22,5 mg ambroxolu denně); od 6 do 12 let - 2 ml léku 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 12 let: v prvních 2–3 dnech léčby - 4 ml léčiva 3x denně (90 mg Ambroxolu denně). Pokud je léčba neúčinná, dospělí mohou dávku zvýšit na 8 ml léku dvakrát denně (120 mg ambroxolu denně). Následující dny byste měli užívat 4 ml léku dvakrát denně (60 mg ambroxolu denně).

Inhalace Při použití léku Ambrobene ve formě inhalace můžete použít jakékoli moderní zařízení (s výjimkou parních inhalátorů). Před inhalací je léčivo smícháno s 0,9% roztokem chloridu sodného (pro optimální zvlhčení vzduchu jej lze zředit v poměru 1: 1) a zahřát na tělesnou teplotu. Protože během inhalační terapie může hluboký dech vyvolat třes kašel, měla by být inhalace prováděna v normálním dýchacím režimu. Pacientům s bronchiálním astmatem může být doporučeno, aby se po užívání bronchodilatancií nadechli..

1 ml roztoku obsahuje ambroxolum 7,5 mg.

Děti: do 2 let - 1 ml roztoku 1–2krát denně (7,5–15 mg ambroxolu denně); od 2 do 6 let - 2 ml roztoku 1-2krát denně (15-30 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 6 let: 2–3 ml roztoku 1–2krát denně (15–45 mg ambroxolu denně).

Intravenózní roztok

IV, pomalý, tryskový nebo kapací. Použitým rozpouštědlem je 0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy, Ringer-Lockeův roztok nebo jiný zásaditý roztok s pH ne vyšším než 6,3.

Denní dávka je 30 mg / kg, rovnoměrně rozdělená do 4 injekcí denně.

Roztok by měl být podáván intravenózně, pomalu, po dobu nejméně 5 minut.

Injekce jsou zastaveny po vymizení akutních projevů onemocnění a přecházejí na perorální podávání jiných lékových forem léčiva.

Předávkovat

Příznaky: po předávkování Ambroxolem nebyly žádné známky intoxikace. Existují informace o nervovém vzrušení a průjmu.

Ambroxol je dobře snášen, pokud se užívá perorálně v dávce až 25 mg / kg / den.

V případě závažného předávkování je možné zvýšené slinění, nevolnost, zvracení a snížený krevní tlak.

Opatření

V případě poruchy funkce ledvin a / nebo jater snižte dávku použitého léčiva a prodlužte interval mezi dávkami.

speciální instrukce

Neměl by být kombinován s antitusivními léky, které brání vylučování sputa. Extrémně zřídka byly při použití přípravku Ambrobene pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se změní kůže nebo sliznice, je nutné neprodleně konzultovat s lékařem a přestat užívat lék.

Dopad na schopnost řídit vozidla a na řízení strojů a mechanismů není dosud znám.

Navíc pro sirup

U dětí do 2 let je užívání drogy možné pouze podle pokynů lékaře..

Obsah kalorií je 2,6 kcal / g sorbitolu. Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. Jedna odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 2,1 g sorbitolu, což odpovídá 0,18 XE.

Dále pro roztok pro orální podání a inhalaci a roztok pro intravenózní podání

U dětí do 2 let je užívání drogy možné pouze podle pokynů lékaře..

Formulář vydání

Tablety, 30 mg. 10 tab. v blistru z PVC / hliníkové fólie; 2 nebo 5 blistrů v papírové krabičce.

Tobolky s prodlouženým uvolňováním, 75 mg. 10 čepic. v blistru z PVC / hliníkové fólie; 1 nebo 2 blistry v papírové krabičce.

Sirup, 15 mg / 5 ml. 100 ml léčiva v injekční lahvičce z tmavého skla uzavřené tryskovou zátkou a plastovým šroubovacím uzávěrem; 1 fl. s odměrkou v lepenkové krabici.

Roztok pro orální podání a inhalaci, 7,5 mg / ml. 40 nebo 100 ml léku v injekční lahvičce z tmavého skla uzavřené kapátkovou zátkou a plastovým šroubovacím uzávěrem; 1 fl. s odměrkou v lepenkové krabici.

Roztok pro intravenózní podání, 7,5 mg / ml. 2 ml léčiva v tmavých skleněných ampulích (typ 1) s bílým hrotem a dvěma kroužky k označení místa prasknutí ampule; 5 amp. v plastové paletě; 1 paleta v kartonové krabici.

Výrobce

Merkle GmbH, Ludwig-Merklestraße 3, D-89143, Blaubeuren, Německo.

Držitel rozhodnutí o registraci: "ratiopharm GmbH", Německo.

Adresa pro přijímání reklamací: 119049, Moskva, st. Shabolovka, 10, bldg. 1.

Tel.: (495) 644-22-34; fax: (495) 644-22-35 / 36.

Podmínky výdeje z lékáren

Tablety, tobolky s prodlouženým uvolňováním, sirup, perorální a inhalační roztok: přes pult.

Intravenózní roztok: na předpis.

Podmínky skladování léčiva Ambrobene

Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Ambrobene

roztok pro intravenózní podání 7,5 mg / ml - 5 let.

roztok pro intravenózní podání 15 mg / 2 ml - 5 let.

roztok pro orální podání a inhalaci 7,5 mg / ml - 5 let.

tablety 30 mg - 5 let.

sirup 15 mg / 5 ml - 5 let. po otevření - 1 rok

tobolky s prodlouženým uvolňováním 75 mg - 5 let.

injekční roztok 15 mg / 2 ml - 5 let.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ambrobene® (15 mg / 5 ml)

Instrukce

ruština
қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Sirup, 15 mg / 5 ml, 100 ml

Složení

5 ml sirupu obsahuje

léčivá látka: ambroxol hydrochlorid 15,0 mg,

pomocné látky: sorbitol 70%, propylenglykol, malinová příchuť, sacharin, čištěná voda.

Popis

Průhledný od bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku s malinovou vůní.

Farmakoterapeutická skupina

Přípravky k odstranění příznaků nachlazení a kašle. Expektorační léky. Mukolytika. Ambroxol.

ATX kód R05CB06

farmaceutický účinek

Farmakokinetika

Sání. Absorpce je vysoká a téměř úplná, lineárně závislá na terapeutické dávce. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1-2,5 hodiny.

Rozdělení. Distribuce je rychlá a rozsáhlá s nejvyššími koncentracemi v plicní tkáni. Distribuční objem je přibližně 552 litrů. Spojení s bílkovinami krevní plazmy je přibližně 90%.

Metabolismus a vylučování. Přibližně 30% dávky podané ústy podléhá účinku „prvního průchodu“ játry.

CYP3A4 je hlavní enzym odpovědný za metabolismus ambroxolu, při jehož působení, hlavně v játrech, se tvoří konjugáty.

Poločas je 10 hodin. Celková clearance: do 660 ml / min je renální clearance 83% celkové clearance. Vylučováno ledvinami: 26% ve formě konjugátů, 6% - ve volné formě.

Vylučování klesá se zhoršenou funkcí jater, což vede ke zvýšení plazmatických hladin 1,3 až 2krát, ale nevyžaduje úpravu dávky.

Věk a pohlaví nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku ambroxolu a nevyžadují úpravu dávky.

Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.

Farmakodynamika

Ambrobene® má secretolytický a expektorační účinek; stimuluje serózní buňky žláz průduškové sliznice, zvyšuje obsah sekrecí sliznic a uvolňování povrchově aktivní látky (povrchově aktivní látky) v alveolách a průduškách; normalizuje zhoršený poměr serózních a slizničních složek sputa. Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z buněk Clara snižuje viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport sputa. Zvýšená sekrece a mukociliární clearance zlepšuje sekreci sputa a zmírňuje kašel.

Bylo prokázáno, že lokální anestetický účinek ambroxolu je způsoben dávkově závislou blokádou sodíkových kanálů neuronů. Pod vlivem ambroxolu se významně snižuje uvolňování cytokinů z krve i z tkáňových mononukleárních buněk a polymorfonukleárních buněk.

Klinické studie u pacientů s bolestmi v krku prokázaly významné snížení bolesti a zarudnutí v krku.

normalizuje změněnou bronchopulmonální sekreci, zlepšuje reologické parametry sputa, snižuje jeho viskozitu, usnadňuje vylučování sputa z průdušek. Ambrobene® podporuje aktivaci systému povrchově aktivních látek přímým účinkem na pneumocyty typu 2 v buňkách alveol a Clara, stimuluje tvorbu a vylučování povrchově aktivního materiálu (povrchově aktivní látky) v alveolárních a bronchiálních oblastech plic embrya a dospělých. Kromě toho byly stanoveny antioxidační účinky Ambroxolu. Po použití Ambrobene® se zvyšuje koncentrace antibiotik ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Indikace pro použití

secretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění charakterizovaných zhoršenou sekrecí a obtížným vylučováním sputa

Způsob podání a dávkování

Ambrobene® sirup se užívá perorálně po jídle s dostatečným množstvím teplé tekutiny (např. Vody) pomocí dodávané odměrky.

Dospělí a děti starší 12 let: první 2-3 dny, 10 ml třikrát denně, poté 10 ml dvakrát nebo 5 ml třikrát denně.

Děti od 6 do 12 let: 5 ml 2-3krát denně.

Děti od 2 do 5 let: 2,5 ml 3x denně.

Délka léčby závisí na charakteristikách průběhu onemocnění. Nedoporučuje se užívat sirup Ambrobene® bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní..

Ambrobene, 15 mg / 5 ml, sirup, 100 ml, 1 kus.

Pokyny k Ambrobenu

Složení

Pilulky	1 záložka.
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	30 mg
pomocné látky: monohydrát laktózy; kukuřičný škrob; stearan hořečnatý; koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolky s prodlouženým uvolňováním	1 čepice.
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	75 mg
pomocné látky: MKT (PH 102); MCC (PC 581); hypromelóza (Pharmacoat 603); kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1); triethylcitrát; koloidní bezvodý oxid křemičitý
Obal tobolky: víčko - želatina, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý; tělo - želatina

Sirup	100 ml
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	0,3 g
pomocné látky: kapalný sorbitol 70%; propylenglykol; malinová příchuť; sacharin; čištěná voda

Roztok pro orální podání a inhalaci	100 ml
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	0,75 g
pomocné látky: sorban draselný - 0,1 g; kyselina chlorovodíková (25%) - 0,06 g; čištěná voda - 99,19 g

Intravenózní roztok	2 ml
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	15 mg
pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové - 1,8 mg; chlorid sodný - 13,6 mg; heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 4,7 mg; voda na injekci - 1979,9 mg

Popis

Tablety: kulaté, bikonvexní bílé, s dělicí čárou na jedné straně, druhá strana je hladká.

Tobolky s prodlouženým uvolňováním: želatinové tobolky s bezbarvým průhledným tělem a neprůhledným hnědým víčkem; obsah tobolek - granule od bílé po světle žlutou.

Sirup: čirý od bezbarvého až slabě žlutého roztoku s malinovou vůní.

Roztok pro orální podání a inhalaci: čirý od bezbarvého po světle žlutý s nahnědlým roztokem, bez zápachu.

Roztok pro intravenózní podání: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Farmakodynamika

Ambroxol aktivuje tvorbu povrchově aktivní látky, která má přímý účinek na alveolární pneumocyty typu 2 a buňky Clara malých dýchacích cest..

Farmakokinetika

Při parenterálním podání ambroxol rychle proniká do tkání. Nejvyšší koncentrace se nachází v plicích.

Při perorálním podání je Ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu..

C_max dosaženo za 1-3 hodiny - pro tablety, sirup, perorální roztok a inhalaci a roztok pro intravenózní podání; C_maxje přibližně 140 ± 54 ng / ml a dosahuje se ho 4 hodiny po perorálním podání - u tobolek s prodlouženým účinkem.

Vylučuje se hlavně ledvinami ve formě metabolitů - 90%, méně než 10% se vylučuje beze změny.

Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny, velké V_d a pomalá redistribuce z tkání do krve nedochází k významnému vylučování ambroxolu během dialýzy nebo nucené diurézy.

U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40%. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin T_1/2 metabolity ambroxolu se zvyšují.

Ambroxol proniká do mozkomíšního moku a placentární bariérou a také se vylučuje do mateřského mléka..

Ambrobene: Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená porušením tvorby a vylučování sputa.

Způsob podání a dávkování

Uvnitř, inhalace, i / v.

Doba léčby se vybírá individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Ambrobene se nedoporučuje užívat bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní.

Mukolytický účinek léčiva se projevuje při užívání velkého množství tekutiny. Během léčby se proto doporučuje pít hodně tekutin..

Uvnitř, po jídle, polykání celé bez žvýkání, pití velkého množství tekutiny.

Děti od 6 do 12 let: 1/2 stolu. 2-3krát denně (15 mg ambroxolu 2-3krát denně).

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Uvnitř, po jídle, polykání celé bez žvýkání, pití velkého množství tekutiny.

Dospělí a děti starší 12 let: 1 čepice. denně (75 mg ambroxolu denně).

Ústně po jídle pomocí dodávané odměrky.

Roztok pro orální podání a inhalaci

Ústy, po jídle, přidávání do vody, džusu nebo čaje pomocí dodávané odměrky.

1 ml roztoku obsahuje ambroxolum 7,5 mg.

Děti: do 2 let - 1 ml roztoku 1–2krát denně (7,5–15 mg ambroxolu denně); od 2 do 6 let - 2 ml roztoku 1-2krát denně (15-30 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 6 let: 2–3 ml roztoku 1–2krát denně (15–45 mg ambroxolu denně).

Intravenózní roztok

IV, pomalý, tryskový nebo kapací. Použitým rozpouštědlem je 0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy, Ringer-Lockeův roztok nebo jiný zásaditý roztok s pH ne vyšším než 6,3.

Denní dávka je 30 mg / kg, rovnoměrně rozdělená do 4 injekcí denně.

Roztok by měl být podáván intravenózně, pomalu, po dobu nejméně 5 minut..

Injekce jsou zastaveny po vymizení akutních projevů onemocnění a přecházejí na perorální podávání jiných lékových forem léčiva.

Ambrobene sirup - návod k použití